Um estudo simples-cego, controlado por placebo e com variação de dose de insulina HDV oral em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

Critério de inclusão:

Os pacientes devem satisfazer todos os seguintes critérios de inclusão para serem incluídos no estudo:

1. ser homem ou mulher com idade entre 18 e 65 anos, inclusive;
2. tem um diagnóstico atual de DM tipo 2, que atualmente é tratado com agentes hipoglicemiantes orais por pelo menos 3 meses;
3. ter um exame físico atual que não revele anormalidades clinicamente significativas;
4. não têm anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais;
5. ter um índice de massa corporal (IMC) <38;
6. ter hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 8 e <12;
7. ter um nível de peptídeo C >3 ng/mL;
8. ter níveis típicos de glicose no sangue em jejum < 200 mg/dl (+/- 25 mg/dl);
9. estar disponível durante todo o período do estudo e ser capaz e disposto a aderir aos requisitos do protocolo;
10. se for mulher em idade fértil, deve estar usando uma forma confiável de controle de natalidade; e,
11. fornecer consentimento informado por escrito antes da admissão no estudo.

Critério de exclusão:

1. tem histórico ou presença de doença cardíaca, gastrointestinal, endócrina, neurológica, hepática ou renal significativa, ou condições conhecidas por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de insulina;
2. tem histórico de dependência de drogas ou álcool ou doença psicológica;
3. ter qualquer doença clinicamente significativa durante as 4 semanas anteriores à admissão no estudo;
4. requerer uso regular de medicação que interfira na absorção e/ou metabolismo da insulina;
5. uso recente (dentro de 48 horas) de medicamentos que interferem nas análises de glicose no sangue, ou seja, manose, acetaminofeno, dopamina e ácido ascórbico, todos relatados como alterando os métodos analíticos de glicose no sangue do tipo glicose-oxidase;
6. uso de Avandia ou Actos para tratamento de diabetes;
7. participação em um ensaio clínico ou uso de um medicamento experimental nos 30 dias anteriores à admissão neste estudo;
8. uso de inibidores da MAO ou agentes indutores ou inibidores enzimáticos (por exemplo, fenobarbital ou carbamazepina) nos 30 dias anteriores à admissão neste estudo;
9. está grávida ou amamentando; 10. teve um episódio de hipoglicemia grave com convulsão ou coma no último ano;

11. tem histórico de cetoacidose;

12. tiver qualquer doença aguda dentro de 2 semanas antes da triagem; ou,

13. têm enzimas hepáticas elevadas (ALT, AST, fosfatase alcalina) >1,5 vezes o limite superior do normal.