제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 경구용 HDV-인슐린의 단일 맹검, 위약 대조, 용량 범위 시험

포함 기준:

환자는 연구에 포함되기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
2. 적어도 3개월 동안 경구 혈당 강하제로 현재 관리되고 있는 2형 DM의 현재 진단을 가지고 있습니다.
3. 임상적으로 유의미한 이상을 나타내지 않는 현재 신체 검사를 받아야 합니다.
4. 활력 징후에 임상적으로 유의미한 이상이 없고;
5. 체질량 지수(BMI) <38;
6. 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c) > 8 및 < 12를 갖고;
7. C-펩티드 수준 >3 ng/mL을 갖고;
8. 200mg/dl(+/- 25mg/dl) 미만의 일반적인 공복 혈당 수치를 갖고;
9. 전체 연구 기간 동안 사용할 수 있고 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있어야 합니다.
10. 가임 여성인 경우 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다. 그리고,
11. 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.

제외 기준:

1. 중요한 심장, 위장, 내분비, 신경, 간 또는 신장 질환 또는 인슐린의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 상태의 병력이 있거나 존재합니다.
2. 약물 또는 알코올 의존 또는 심리적 질병의 병력이 있습니다.
3. 연구에 참여하기 전 4주 동안 임상적으로 중요한 질병이 있는 경우,
4. 인슐린의 흡수 및/또는 대사를 방해하는 약물을 정기적으로 사용해야 합니다.
5. 혈당 분석을 방해하는 약물(예: 만노스, 아세트아미노펜, 도파민 및 아스코르빈산)의 최근 사용(48시간 이내)
6. 당뇨병 치료를 위한 Avandia 또는 Actos 사용;
7. 본 연구에 참여하기 전 30일 이내에 임상 시험에 참여하거나 연구 약물을 사용함;
8. 본 연구에 참여하기 전 30일 이내에 MAO 억제제 또는 효소 유도 또는 효소 억제제(예: 페노바르비탈 또는 카르바마제핀) 사용;
9. 임신 중이거나 수유 중입니다. 10. 지난 1년 이내에 발작 또는 혼수상태를 동반한 중증 저혈당증의 에피소드가 있음;

11. 케톤산증 병력이 있는 경우

12. 스크리닝 전 2주 이내에 임의의 급성 질환이 있거나; 또는,

13. 간 효소(ALT, AST, 알칼리 포스파타제)가 정상 상한치의 1.5배 이상 상승했습니다.