Простое слепое плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз перорального HDV-инсулина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Критерии включения:

Для включения в исследование пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения:

1. быть мужчиной или женщиной в возрасте от 18 до 65 лет включительно;
2. имеют текущий диагноз СД 2 типа, который в настоящее время лечится пероральными сахароснижающими средствами в течение не менее 3 мес;
3. иметь текущее медицинское обследование, которое не выявило клинически значимых отклонений;
4. не имеют клинически значимых отклонений показателей жизнедеятельности;
5. имеют индекс массы тела (ИМТ) <38;
6. имеют гликозилированный гемоглобин (HbA1c) > 8 и < 12;
7. иметь уровень С-пептида >3 нг/мл;
8. имеют типичный уровень глюкозы в крови натощак < 200 мг/дл (+/- 25 мг/дл);
9. быть доступным в течение всего периода обучения, а также иметь возможность и желание соблюдать требования протокола;
10. если женщина детородного возраста, должна использовать надежную форму контроля над рождаемостью; и,
11. предоставить письменное информированное согласие до включения в исследование.

Критерий исключения:

1. наличие в анамнезе или наличие серьезных сердечных, желудочно-кишечных, эндокринных, неврологических заболеваний, заболеваний печени или почек или состояний, которые, как известно, мешают абсорбции, распределению, метаболизму или выведению инсулина;
2. имеют в анамнезе наркотическую или алкогольную зависимость или психологические заболевания;
3. иметь какие-либо клинически значимые заболевания в течение 4 недель до включения в исследование;
4. требуют регулярного приема лекарств, препятствующих всасыванию и/или метаболизму инсулина;
5. недавнее использование (в течение 48 часов) лекарств, которые мешают анализу глюкозы в крови, т. е. маннозы, ацетаминофена, дофамина и аскорбиновой кислоты, которые, как сообщается, изменяют методы анализа глюкозы в крови глюкозооксидазного типа;
6. использование Avandia или Actos для лечения диабета;
7. участие в клиническом исследовании или использование исследуемого препарата в течение 30 дней до включения в данное исследование;
8. использование ингибиторов МАО или агентов, индуцирующих или ингибирующих ферменты (например, фенобарбитала или карбамазепина) в течение 30 дней до включения в это исследование;
9. беременны или кормите грудью; 10. иметь эпизод тяжелой гипогликемии с судорогами или комой в течение последнего года;

11. иметь в анамнезе кетоацидоз;

12. иметь какие-либо острые заболевания в течение 2 недель до скрининга; или,

13. имеют повышенные ферменты печени (АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза) более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы.