Pojedyncza ślepa, kontrolowana placebo próba z różnymi dawkami doustnej insuliny HDV u pacjentów z cukrzycą typu 2

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

1. być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 65 lat włącznie;
2. mają aktualną diagnozę cukrzycy typu 2, która jest obecnie leczona doustnymi lekami hipoglikemizującymi przez co najmniej 3 miesiące;
3. mieć aktualne badanie fizykalne, które nie ujawnia klinicznie istotnych nieprawidłowości;
4. nie mają klinicznie istotnych nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych;
5. mieć wskaźnik masy ciała (BMI) <38;
6. mają glikozylowaną hemoglobinę (HbA1c) > 8 i <12;
7. mieć poziom peptydu C >3 ng/ml;
8. mają typowy poziom glukozy we krwi na czczo < 200 mg/dl (+/- 25 mg/dl);
9. być dostępnym przez cały okres studiów oraz być w stanie i chcieć przestrzegać wymagań protokołu;
10. jeśli kobieta może zajść w ciążę, musi stosować niezawodną metodę antykoncepcji; I,
11. przedstawić pisemną świadomą zgodę przed przyjęciem do badania.

Kryteria wyłączenia:

1. mają w przeszłości lub występowały istotne choroby serca, przewodu pokarmowego, endokrynologiczne, neurologiczne, wątroby lub nerek lub stany, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie insuliny;
2. mieć historię uzależnienia od narkotyków lub alkoholu lub choroby psychicznej;
3. cierpieć na jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę w ciągu 4 tygodni poprzedzających dopuszczenie do badania;
4. wymagają regularnego stosowania leków, które zakłócają wchłanianie i/lub metabolizm insuliny;
5. niedawne stosowanie (w ciągu 48 godzin) leków wpływających na wyniki pomiarów stężenia glukozy we krwi, tj. mannozy, acetaminofenu, dopaminy i kwasu askorbinowego, z których wszystkie mają wpływ na metody analityczne oznaczania glukozy we krwi metodą oksydazy glukozowej;
6. stosowanie Avandia lub Actos w leczeniu cukrzycy;
7. udział w badaniu klinicznym lub stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed przyjęciem do tego badania;
8. stosowanie inhibitorów MAO lub środków indukujących lub hamujących enzymy (np. fenobarbitalu lub karbamazepiny) w ciągu 30 dni przed przyjęciem do tego badania;
9. są w ciąży lub karmią piersią; 10. w ciągu ostatniego roku miał epizod ciężkiej hipoglikemii z drgawkami lub śpiączką;

11. mieć historię kwasicy ketonowej;

12. mieć jakąkolwiek ostrą chorobę w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym; Lub,

13. mają podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych (ALT, AST, fosfataza zasadowa) >1,5 razy powyżej górnej granicy normy.