Un ensayo simple ciego, controlado con placebo y de rango de dosis de insulina HDV oral en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser incluidos en el estudio:

1. ser hombre o mujer entre las edades de 18 y 65 años, inclusive;
2. tener un diagnóstico actual de DM tipo 2, que actualmente se maneja con hipoglucemiantes orales durante al menos 3 meses;
3. tener un examen físico actual que no revele anomalías clínicamente significativas;
4. no tener anormalidades clínicamente significativas en los signos vitales;
5. tener un índice de masa corporal (IMC) <38;
6. tener una hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 8 y < 12;
7. tener un nivel de péptido C >3 ng/mL;
8. tener un nivel típico de glucosa en sangre en ayunas de < 200 mg/dl (+/- 25 mg/dl);
9. estar disponible durante todo el período de estudio y ser capaz y estar dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo;
10. si es mujer en edad fértil, debe estar usando una forma confiable de control de la natalidad; y,
11. proporcionar el consentimiento informado por escrito antes de la admisión en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. tiene antecedentes o presencia de enfermedades cardíacas, gastrointestinales, endocrinas, neurológicas, hepáticas o renales significativas, o condiciones que se sabe que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de insulina;
2. tener antecedentes de dependencia de drogas o alcohol o enfermedad psicológica;
3. tener alguna enfermedad clínicamente significativa durante las 4 semanas previas a la admisión al estudio;
4. requieren el uso regular de medicamentos que interfieren con la absorción y/o el metabolismo de la insulina;
5. uso reciente (dentro de las 48 horas) de medicamentos que interfieren con los análisis de glucosa en sangre, es decir, manosa, paracetamol, dopamina y ácido ascórbico, todos los cuales alteran los métodos analíticos de glucosa en sangre de tipo glucosa-oxidasa;
6. uso de Avandia o Actos para el tratamiento de la diabetes;
7. participación en un ensayo clínico o uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la admisión a este estudio;
8. uso de inhibidores de la MAO o agentes inhibidores o inductores de enzimas (p. ej., fenobarbital o carbamazepina) dentro de los 30 días anteriores a la admisión a este estudio;
9. está embarazada o amamantando; 10. ha tenido un episodio de hipoglucemia grave con convulsiones o coma en el último año;

11. tiene antecedentes de cetoacidosis;

12. tiene alguna enfermedad aguda dentro de las 2 semanas anteriores a la Selección; o,

13. tienen enzimas hepáticas elevadas (ALT, AST, fosfatasa alcalina) >1,5 veces el límite superior normal.