Uno studio in singolo cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile dell'insulina HDV orale in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere inclusi nello studio:

1. essere maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi;
2. avere una diagnosi attuale di DM di tipo 2, attualmente gestita con ipoglicemizzanti orali da almeno 3 mesi;
3. avere un esame fisico attuale che non riveli anomalie clinicamente significative;
4. non avere anomalie clinicamente significative nei segni vitali;
5. avere un indice di massa corporea (BMI) <38;
6. avere un'emoglobina glicosilata (HbA1c) > 8 e <12;
7. avere un livello di peptide C >3 ng/mL;
8. avere livelli tipici di glicemia a digiuno < 200 mg/dl (+/- 25 mg/dl);
9. essere disponibile per l'intero periodo di studio ed essere in grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo;
10. se donna in età fertile, deve utilizzare una forma affidabile di controllo delle nascite; E,
11. fornire il consenso informato scritto prima dell'ammissione nello studio.

Criteri di esclusione:

1. avere una storia o presenza di significative malattie cardiache, gastrointestinali, endocrine, neurologiche, epatiche o renali o condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di insulina;
2. avere una storia di dipendenza da droghe o alcol o malattie psicologiche;
3. avere qualsiasi malattia clinicamente significativa durante le 4 settimane precedenti l'ammissione nello studio;
4. richiedono l'uso regolare di farmaci che interferiscono con l'assorbimento e/o il metabolismo dell'insulina;
5. uso recente (entro 48 ore) di farmaci che interferiscono con le analisi della glicemia, ad esempio mannosio, paracetamolo, dopamina e acido ascorbico, che sono tutti segnalati per alterare i metodi analitici della glicemia di tipo glucosio-ossidasi;
6. uso di Avandia o Actos per il trattamento del diabete;
7. partecipazione a uno studio clinico o uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ammissione a questo studio;
8. uso di inibitori MAO o agenti che inducono o inibiscono l'enzima (ad es. Fenobarbital o carbamazepina) entro 30 giorni prima dell'ammissione a questo studio;
9. sono in gravidanza o in allattamento; 10. ha avuto un episodio di grave ipoglicemia con convulsioni o coma nell'ultimo anno;

11. avere una storia di chetoacidosi;

12. avere qualsiasi malattia acuta nelle 2 settimane precedenti lo Screening; O,

13. avere enzimi epatici elevati (ALT, AST, fosfatasi alcalina) > 1,5 volte il limite superiore della norma.