Elesclomol (STA-4783) とパクリタキセルの併用 vs パクリタキセル単独の黒色腫
2014年1月31日 更新者：Synta Pharmaceuticals Corp.
ステージ IV 転移性黒色腫 (SYMMETRY) を有する化学療法未経験の被験者の治療のための、パクリタキセル対パクリタキセル単独と組み合わせた Elesclomol (STA-4783) の無作為化二重盲検第 3 相試験
エレスクロモール (STA-4783)、N-マロニル-ビス (N'-メチル-N'-チオベンゾイルヒドラジド) は、新しい構造を持つ新しい化学物質です。 STA-4783 は、細胞の酸化ストレス応答を誘導します。 この応答は、過度の熱、酸素ラジカルなどの活性酸素種の存在、または重金属の存在など、さまざまな細胞ストレスから保護する遺伝子ファミリーの産生の増加によって特徴付けられます。
被験者は最大2週間のスクリーニングに参加し、その間にすべてのスクリーニング手順を完了します。 以前にメラノーマの細胞傷害性化学療法剤を投与されたことのない適格な被験者は、STA-4783 213 mg/m2 とパクリタキセル 80 mg/m2 またはパクリタキセル 80 mg/m2 単独のいずれかを受け取るように 1:1 の比率で無作為化されます。
治療の 1 サイクルは、週 1 回の治療を 3 週間行い、その後に 1 週間の休薬期間を置きます。 サイクルは、疾患が進行するまで 4 週間ごとに繰り返されます。 腫瘍の評価は、無作為化の日から8週間ごとに、または治験責任医師が臨床徴候および症状に基づいて進行が疑われる場合はそれより早く行われます。 "
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
630
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Arizona Cancer Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California, San Diego
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California San Diego Moores UCSD Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- The Angeles Clinic & Research Institute
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center Univ. of California Los Angeles
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Pacific Medical Center Research Institute
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Santa Rosa、California、アメリカ、94503
- Redwood Regional Medical Group
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80010
- Anschutz Cancer Pavillion University of Colorado
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
- Hematology Oncology, P.C.
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Florida
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Bay Pines、Florida、アメリカ
- Bay Pines VA Healthcare System
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Univ. of Miami Hospital and Clinics
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- MD Anderson Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Rush University Hospital
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Evanston Northwestern Healthcare
-
Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Joliet Oncology/Hematology Associates, LTD
-
Niles、Illinois、アメリカ、60714
- Oncology Specialists, S.C.
-
Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Oncology Specialists, SC
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Indiana
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Goshen、Indiana、アメリカ、46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
- Karmanos Cancer Institute, Wayne State University
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Minnesota
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Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
- Hubert H. Humphrey Cancer Center
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-
Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ
- Ellis Fischels Cancer Center
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Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Southeast Nebraska Hematology/Oncology
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Omaha、Nebraska、アメリカ
- Nebraska Methodist Cancer Center
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New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
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New Jersey
-
Montclair、New Jersey、アメリカ、07042
- Atlantic Health Research - Mountainside Hospital
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-
New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-0001
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Lake Success、New York、アメリカ
- Monter Cancer Center North Shore Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Medical College of Cornell University - Division of Hematology and Medical Oncology
-
New York、New York、アメリカ
- NYU Clinical Cancer Center
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794-9446
- Stony Brook University Medical Center- Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC School of Medicine - Division of Hematology/Oncology
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolina Hematology & Oncology Associates
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Leo W. Jenkins Cancer Center
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
- Brody School of Medicine at East Carolina State University
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Derrick L. Davis Regional Cancer Center
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University.
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43219
- Mark H. Zangmeister Cancer Center
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-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Cancer Center Clinical Trials
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- St. Luke's Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15323
- Cancer Pavilion
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ
- Cancer Center Of The Carolinas
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-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、27232-6868
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology, PA
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- San Antonio Cancer Institute
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
- Virginia Oncology Associates
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Virginia Oncology Associates
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23230
- Virginia Cancer Institute
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Clinic
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Oncology Centre Addenbrookes's Hospital
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE4 6BE
- Northern Centre for Cancer Treatment Newcastle General Hospital
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Poole、イギリス、BH15 2JB
- Dorset Cancer Centre Poole Hospital NHS Foundation Trust
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Adelaide、オーストラリア、SA 5000
- Royal Adelaide Cancer Centre Medical Oncology
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North Sydney、オーストラリア
- Patricia Ritchie Centre for Cancer Care and Research, Mater Hospital
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Tweed Heads、オーストラリア
- The Tweed Hospital
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Westmead、オーストラリア
- Department of Medical Oncology, Westmead Hospital
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New South Wales
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Lismore、New South Wales、オーストラリア
- Lismore Base Hospital, Cancer Care & Haematology Unit
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Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- Newcastle Melanoma Unit - Calvary Mater Newcastle
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Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- Southern Medical Day Care Centre
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Queensland
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Redcliffe、Queensland、オーストラリア、4020
- Redcliffe Hospital
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Wooloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア
- Royal Hobart Hospital
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Western Australia
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Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
- Fremantle Hospital
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Edmonton、カナダ、AB T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Toranto、カナダ
- Princess Margaret Hospital
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- Tom Baker Cancer Centre
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- QE II Health Sciences Center
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Ontario
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Sudbury、Ontario、カナダ
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de la Princessa Servicio de Oncología Médica
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Toledo、スペイン
- Hospital Virgen de la Salud - Servicio de Oncología Médica Ciclos
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Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン、33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Berlin、ドイツ
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Berlin、ドイツ
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Buxtehude、ドイツ
- Elbe-Klinikum Buxtehude
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Frankfurt/Main、ドイツ
- University Frankfurt
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Kiel、ドイツ
- University of Kiel
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Köln、ドイツ
- Universität zu Köln
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Leipzig、ドイツ
- Universitätsklinikum Leipzig
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Mannheim、ドイツ
- Universitätsklinikum Mannheim
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Münster、ドイツ
- Universitätsklinikum Münster
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Würzburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Würzburg
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San Juan、プエルトリコ、00927
- VA Medical Center
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Brasov、ルーマニア、500 117
- County Hospital Brasov - Oncology Department
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Cluj Napoca、ルーマニア、400 015
- Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
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Hunedoara、ルーマニア、331 057
- Clinical County Hospital " Alexandru Simionescu" Hunedoara
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Iasi、ルーマニア、700 106
- Center of Medical Oncology
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Sibiu、ルーマニア、550 245
- Clinical County Hospital Sibiu
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Timisoara、ルーマニア、300 223
- Oncology- Chemotherapy Clinic - Emergency Municipal Clinical Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された転移性（ステージIV）の皮膚起源の黒色腫
- <=2のECOGパフォーマンスステータス
- 修正RECISTに従って測定可能な疾患
- -12週間を超える平均余命
- LDH <= 2.0 x ULN
- プロトコル パラメータ内の臨床検査値。
- -少なくとも18歳で、参加するためのインフォームドコンセントを提供する能力と意思がある
除外基準:
- -以前のメラノーマに対する細胞傷害性化学療法治療
- -免疫療法、キナーゼ阻害剤、生物学的療法、ワクチン、または黒色腫に対する治験中の非化学療法治療の複数のレジメンを受けました。
- 脳転移の存在
- -非黒色腫以外の2番目の悪性腫瘍の存在または病歴（<= 5年） 皮膚がんまたは上皮内子宮頸がん
- 妊娠中または授乳中の女性被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：1
パクリタキセルと組み合わせたエレクロモール（STA-4783）
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213 mg/m2 エレスクロモール (STA-4783) と 80 mg/m2 パクリタキセルを週 1 回、4 週間サイクルの最初の 3 週間静脈内投与。
サイクル数: 進行または許容できない毒性が発現するまで
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他の：2
パクリタキセル単独
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4 週間サイクルの最初の 3 週間、80 mg/m2 のパクリタキセル単独を週 1 回静脈内投与。
サイクル数: 進行または許容できない毒性が発現するまで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存
時間枠：2009 年 6 月
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2009 年 6 月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：2009 年 12 月
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2009 年 12 月
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客観的回答率
時間枠：2009 年 12 月
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2009 年 12 月
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臨床利益率
時間枠：2009 年 12 月
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2009 年 12 月
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客観的反応の持続時間
時間枠：2009 年 12 月
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2009 年 12 月
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安全性
時間枠：2009 年 12 月
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2009 年 12 月
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薬物動態
時間枠：2009 年 12 月
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2009 年 12 月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月31日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4783-08
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エレスクロモール (STA-4783)の臨床試験
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GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)完了再発卵管がん | 再発性卵巣癌 | 再発原発性腹膜癌 | 卵巣子宮内膜腺癌 | 卵巣血清粘液性癌 | 卵巣未分化がん | 卵巣明細胞腺癌 | 卵巣粘液腺癌 | 卵管移行上皮がん | 卵管明細胞腺癌 | 卵管子宮内膜腺癌 | 卵管粘液腺癌 | 卵管漿液性腺癌 | 卵管未分化癌 | 卵巣漿液性腺癌 | 原発性腹膜漿液性腺癌 | 卵巣ブレナー腫瘍 | 卵巣移行上皮腫瘍アメリカ
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Emory UniversitySynta Pharmaceuticals Corp.終了しましたステージ IVA 口腔扁平上皮がん | IVA期の喉頭扁平上皮がん | IVA期中咽頭扁平上皮がん | I期の下咽頭扁平上皮がん | I期喉頭扁平上皮がん | I期中咽頭扁平上皮がん | II期の下咽頭扁平上皮がん | II期喉頭扁平上皮がん | II期中咽頭扁平上皮がん | III期の下咽頭扁平上皮がん | III期の喉頭扁平上皮がん | III期の中咽頭扁平上皮がん | IVA期の下咽頭扁平上皮がん | III期口腔扁平上皮がん | I期口腔扁平上皮がん | II期口腔扁平上皮がんアメリカ
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Synta Pharmaceuticals Corp.完了リンパ腫 | 白血病 | 血液悪性腫瘍 | Metastatic or Unresectable Solid Tumorsアメリカ
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David M. Jackman, MDMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Synta Pharmaceuticals Corp.完了
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSynta Pharmaceuticals Corp.完了
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Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's Hospital と他の協力者完了