Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elesclomol (STA-4783) s paklitaxelem versus samotný paklitaxel u melanomu

31. ledna 2014 aktualizováno: Synta Pharmaceuticals Corp.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 s elesklomolem (STA-4783) v kombinaci s paklitaxelem versus samotným paklitaxelem pro léčbu pacientů dosud neléčených chemoterapií s metastatickým melanomem stadia IV (SYMMETRIE)

"Elesclomol (STA-4783), N-malonyl-bis (N'-methyl-N'-thiobenzoylhydrazid) je nová chemická entita s novou strukturou. STA-4783 vyvolává v buňkách reakci na oxidační stres. Tato reakce je charakterizována zvýšenou produkcí genových rodin, které chrání proti různým buněčným stresům, včetně nadměrného tepla, přítomnosti reaktivních kyslíkových látek, jako jsou kyslíkové radikály, nebo přítomnosti těžkých kovů.

Subjekty se zúčastní až 2 týdnů screeningu, během kterých dokončí všechny screeningové postupy. Vhodní jedinci, kteří dříve nedostali žádné cytotoxické chemoterapeutikum pro melanom, budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď STA-4783 213 mg/m2 v kombinaci s paclitaxelem 80 mg/m2 nebo paclitaxel 80 mg/m2 samotný.

Jeden léčebný cyklus se bude skládat z týdenních kúr po dobu 3 týdnů, po nichž následuje 1 týdenní přestávka. Cykly se budou opakovat každé 4 týdny až do progrese onemocnění. Hodnocení nádoru se bude provádět každých 8 týdnů od data randomizace nebo dříve, pokud má zkoušející podezření na progresi na základě klinických známek a symptomů. "

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

630

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, SA 5000
        • Royal Adelaide Cancer Centre Medical Oncology
      • North Sydney, Austrálie
        • Patricia Ritchie Centre for Cancer Care and Research, Mater Hospital
      • Tweed Heads, Austrálie
        • The Tweed Hospital
      • Westmead, Austrálie
        • Department of Medical Oncology, Westmead Hospital
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Austrálie
        • Lismore Base Hospital, Cancer Care & Haematology Unit
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Newcastle Melanoma Unit - Calvary Mater Newcastle
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Austrálie, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • Wooloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie
        • Royal Hobart Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, AB T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Toranto, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QE II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Německo
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Buxtehude, Německo
        • Elbe-Klinikum Buxtehude
      • Frankfurt/Main, Německo
        • University Frankfurt
      • Kiel, Německo
        • University of Kiel
      • Köln, Německo
        • Universität zu Köln
      • Leipzig, Německo
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mannheim, Německo
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Münster, Německo
        • Universitätsklinikum Münster
      • Würzburg, Německo
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • VA Medical Center
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500 117
        • County Hospital Brasov - Oncology Department
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400 015
        • Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuță"
      • Hunedoara, Rumunsko, 331 057
        • Clinical County Hospital " Alexandru Simionescu" Hunedoara
      • Iasi, Rumunsko, 700 106
        • Center of Medical Oncology
      • Sibiu, Rumunsko, 550 245
        • Clinical County Hospital Sibiu
      • Timisoara, Rumunsko, 300 223
        • Oncology- Chemotherapy Clinic - Emergency Municipal Clinical Hospital
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Oncology Centre Addenbrookes's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment Newcastle General Hospital
      • Poole, Spojené království, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre Poole Hospital NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center Univ. of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Pacific Medical Center Research Institute
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 94503
        • Redwood Regional Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
        • Anschutz Cancer Pavillion University of Colorado
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Hematology Oncology, P.C.
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univ. of Miami Hospital and Clinics
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Rush University Hospital
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology/Hematology Associates, LTD
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Oncology Specialists, S.C.
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Karmanos Cancer Institute, Wayne State University
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy
        • Ellis Fischels Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology/Oncology
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Nebraska Methodist Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Spojené státy, 07042
        • Atlantic Health Research - Mountainside Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-0001
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy
        • Monter Cancer Center North Shore Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University - Division of Hematology and Medical Oncology
      • New York, New York, Spojené státy
        • NYU Clinical Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-9446
        • Stony Brook University Medical Center- Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC School of Medicine - Division of Hematology/Oncology
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolina Hematology & Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • Brody School of Medicine at East Carolina State University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Derrick L. Davis Regional Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University.
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Mark H. Zangmeister Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Cancer Center Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15323
        • Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 27232-6868
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology, PA
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • San Antonio Cancer Institute
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de la Princessa Servicio de Oncología Médica
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
      • Toledo, Španělsko
        • Hospital Virgen de la Salud - Servicio de Oncología Médica Ciclos
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený metastazující (stadium IV) melanom kožního původu
  • Stav výkonu ECOG <=2
  • Měřitelné onemocnění podle upraveného RECIST
  • Očekávaná délka života delší než 12 týdnů
  • LDH <= 2,0 x ULN
  • Klinické laboratorní hodnoty v rámci parametrů protokolu.
  • Minimálně 18 let a schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí cytotoxická chemoterapeutická léčba melanomu
  • Podstoupil více než jeden režim imunoterapie, inhibitor kinázy, biologickou terapii, vakcínu nebo výzkumnou nechemoterapeutickou léčbu melanomu.
  • Přítomnost mozkových metastáz
  • Přítomnost nebo anamnéza (<= 5 let) druhé malignity jiné než nemelanomový karcinom kůže nebo karcinom děložního čípku in situ
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Elesclomol (STA-4783) v kombinaci s paklitaxelem
Lék: Elesclomol (STA-4783)
213 mg/m2 Elesclomolu (STA-4783) plus 80 mg/m2 paklitaxelu podávaných intravenózně jednou týdně po dobu prvních 3 týdnů 4týdenního cyklu. Počet cyklů: Dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita
JINÝ: 2
Samotný paklitaxel
Lék: Paklitaxel
80 mg/m2 paklitaxelu samotného podávaného intravenózně jednou týdně po dobu prvních 3 týdnů 4týdenního cyklu. Počet cyklů: Dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Června 2009
Června 2009

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Prosince 2009
Prosince 2009
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Prosince 2009
Prosince 2009
Míra klinického přínosu
Časové okno: Prosince 2009
Prosince 2009
Délka objektivní odpovědi
Časové okno: Prosince 2009
Prosince 2009
Bezpečnost
Časové okno: Prosince 2009
Prosince 2009
Farmakokinetika
Časové okno: Prosince 2009
Prosince 2009

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Synta Pharmaceuticals Corp.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

30. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4783-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Elesclomol (STA-4783)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit