엘레스클로몰(STA-4783) 흑색종에서 파클리탁셀 단독 대 파클리탁셀 단독 사용
2014년 1월 31일 업데이트: Synta Pharmaceuticals Corp.
4기 전이성 흑색종(SYMMETRY)이 있는 화학요법 경험이 없는 피험자의 치료를 위한 파클리탁셀 단독 대 파클리탁셀과의 병용 Elesclomol(STA-4783)의 무작위, 이중 맹검, 3상 시험
"Elesclomol(STA-4783), N-malonyl-bis(N'-methyl-N'-thiobenzoylhydrazide)는 새로운 구조를 가진 새로운 화학 물질입니다. STA-4783은 세포에서 산화 스트레스 반응을 유도합니다. 이 반응은 과도한 열, 산소 라디칼과 같은 활성 산소 종의 존재 또는 중금속의 존재를 포함하여 다양한 세포 스트레스로부터 보호하는 유전자 패밀리의 생산 증가를 특징으로 합니다.
피험자는 최대 2주간의 심사에 참여하게 되며, 이 기간 동안 모든 심사 절차를 완료하게 됩니다. 이전에 흑색종에 대한 세포독성 화학요법제를 투여받지 않은 적격 피험자는 파클리탁셀 80mg/m2와 조합된 STA-4783 213mg/m2 또는 파클리탁셀 80mg/m2 단독 투여를 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
1회 치료 주기는 3주간의 주간 치료와 1주간의 휴식 기간으로 구성됩니다. 주기는 질병이 진행될 때까지 4주마다 반복됩니다. 종양 평가는 무작위화 날짜로부터 8주마다 또는 조사자가 임상 징후 및 증상에 기초하여 진행이 발생했다고 의심하는 경우 더 빨리 수행될 것입니다. "
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연구 장소
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- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Buxtehude, 독일
- Elbe-Klinikum Buxtehude
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Frankfurt/Main, 독일
- University Frankfurt
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Kiel, 독일
- University of Kiel
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Köln, 독일
- Universität zu Köln
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Leipzig, 독일
- Universitätsklinikum Leipzig
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Mannheim, 독일
- Universitätsklinikum Mannheim
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Münster, 독일
- Universitätsklinikum Münster
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Würzburg, 독일
- Universitatsklinikum Wurzburg
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Brasov, 루마니아, 500 117
- County Hospital Brasov - Oncology Department
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Cluj Napoca, 루마니아, 400 015
- Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuță"
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Hunedoara, 루마니아, 331 057
- Clinical County Hospital " Alexandru Simionescu" Hunedoara
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Iasi, 루마니아, 700 106
- Center of Medical Oncology
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Sibiu, 루마니아, 550 245
- Clinical County Hospital Sibiu
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Timisoara, 루마니아, 300 223
- Oncology- Chemotherapy Clinic - Emergency Municipal Clinical Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Arizona Cancer Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California San Diego Moores UCSD Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- The Angeles Clinic & Research Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center Univ. of California Los Angeles
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Pacific Medical Center Research Institute
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Santa Rosa, California, 미국, 94503
- Redwood Regional Medical Group
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80010
- Anschutz Cancer Pavillion University of Colorado
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06902
- Hematology Oncology, P.C.
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Florida
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Bay Pines, Florida, 미국
- Bay Pines VA Healthcare System
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Univ. of Miami Hospital and Clinics
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- MD Anderson Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- Rush University Hospital
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
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Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Joliet Oncology/Hematology Associates, LTD
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Niles, Illinois, 미국, 60714
- Oncology Specialists, S.C.
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Oncology Specialists, SC
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Indiana
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Goshen, Indiana, 미국, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
- Karmanos Cancer Institute, Wayne State University
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Minnesota
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Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
- Hubert H. Humphrey Cancer Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국
- Ellis Fischels Cancer Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Southeast Nebraska Hematology/Oncology
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Omaha, Nebraska, 미국
- Nebraska Methodist Cancer Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, 미국, 07042
- Atlantic Health Research - Mountainside Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-0001
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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Lake Success, New York, 미국
- Monter Cancer Center North Shore Hospital
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Medical College of Cornell University - Division of Hematology and Medical Oncology
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New York, New York, 미국
- NYU Clinical Cancer Center
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Stony Brook, New York, 미국, 11794-9446
- Stony Brook University Medical Center- Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC School of Medicine - Division of Hematology/Oncology
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolina Hematology & Oncology Associates
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Leo W. Jenkins Cancer Center
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Greenville, North Carolina, 미국, 27858
- Brody School of Medicine at East Carolina State University
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Derrick L. Davis Regional Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University.
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Columbus, Ohio, 미국, 43219
- Mark H. Zangmeister Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Cancer Center Clinical Trials
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- St. Luke's Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15323
- Cancer Pavilion
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국
- Cancer Center Of The Carolinas
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 27232-6868
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology, PA
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- San Antonio Cancer Institute
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
- Virginia Oncology Associates
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Virginia Oncology Associates
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Richmond, Virginia, 미국, 23230
- Virginia Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de la Princessa Servicio de Oncología Médica
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria De Navarra
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Toledo, 스페인
- Hospital Virgen de la Salud - Servicio de Oncología Médica Ciclos
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Oncology Centre Addenbrookes's Hospital
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE4 6BE
- Northern Centre for Cancer Treatment Newcastle General Hospital
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Poole, 영국, BH15 2JB
- Dorset Cancer Centre Poole Hospital NHS Foundation Trust
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Edmonton, 캐나다, AB T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Toranto, 캐나다
- Princess Margaret Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- Tom Baker Cancer Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- QE II Health Sciences Center
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Ontario
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Sudbury, Ontario, 캐나다
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- VA Medical Center
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Adelaide, 호주, SA 5000
- Royal Adelaide Cancer Centre Medical Oncology
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North Sydney, 호주
- Patricia Ritchie Centre for Cancer Care and Research, Mater Hospital
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Tweed Heads, 호주
- The Tweed Hospital
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Westmead, 호주
- Department of Medical Oncology, Westmead Hospital
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New South Wales
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Lismore, New South Wales, 호주
- Lismore Base Hospital, Cancer Care & Haematology Unit
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Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- Newcastle Melanoma Unit - Calvary Mater Newcastle
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Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
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Queensland
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Redcliffe, Queensland, 호주, 4020
- Redcliffe Hospital
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Wooloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주
- Royal Hobart Hospital
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
- Fremantle Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 피부 기원의 전이성(4기) 흑색종
- <=2의 ECOG 수행 상태
- 수정된 RECIST에 따른 측정 가능한 질병
- 12주 이상의 기대 수명
- LDH <= 2.0 x ULN
- 프로토콜 매개변수 내의 임상 실험실 값.
- 18세 이상이며 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 흑색종에 대한 이전의 세포독성 화학요법 치료
- 흑색종에 대한 면역 요법, 키나제 억제제, 생물학적 요법, 백신 또는 연구용 비화학요법 치료 중 하나 이상의 요법을 받았습니다.
- 뇌 전이의 존재
- 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 두 번째 악성 종양의 존재 또는 병력(<= 5년)
- 임신 또는 수유 중인 여성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
파클리탁셀과 조합된 엘레스클로몰(STA-4783)
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213 mg/m2 엘레스클로몰(STA-4783)과 80 mg/m2 파클리탁셀을 4주 주기의 처음 3주 동안 일주일에 한 번 정맥 내 투여했습니다.
주기 수: 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지
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다른: 2
파클리탁셀 단독
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80 mg/m2 파클리탁셀 단독으로 4주 주기의 처음 3주 동안 일주일에 한 번 정맥 투여.
주기 수: 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존
기간: 2009년 6월
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2009년 6월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 2009년 12월
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2009년 12월
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객관적 응답률
기간: 2009년 12월
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2009년 12월
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임상 혜택 비율
기간: 2009년 12월
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2009년 12월
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객관적 대응 기간
기간: 2009년 12월
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2009년 12월
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안전
기간: 2009년 12월
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2009년 12월
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약동학
기간: 2009년 12월
|
2009년 12월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4783-08
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엘레스클로몰(STA-4783)에 대한 임상 시험
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Synta Pharmaceuticals Corp.완전한
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GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)완전한재발성 나팔관 암종 | 재발성 난소 암종 | 재발성 원발성 복막암 | 난소 자궁내막양 선암종 | 난소 장액성 암종 | 난소 미분화 암종 | 난소 투명 세포 선암종 | 난소 점액 선암종 | 나팔관 이행 세포 암종 | 나팔관 투명 세포 선암종 | 나팔관 자궁내막양 선암종 | 나팔관 점액성 선암종 | 나팔관 장액 선암종 | 나팔관 미분화 암종 | 난소 장액 선암종 | 원발성 복막 장액 선암종 | 난소 브레너 종양 | 난소 이행 세포 종양미국
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Emory UniversitySynta Pharmaceuticals Corp.종료됨IVA기 구강 편평 세포 암종 | IVA기 후두 편평 세포 암종 | IVA기 구인두 편평 세포 암종 | 1기 하인두 편평 세포 암종 | 1기 후두 편평 세포 암종 | 1기 구인두 편평 세포 암종 | 2기 하인두 편평 세포 암종 | II기 후두 편평 세포 암종 | II기 구인두 편평 세포 암종 | 3기 하인두 편평 세포 암종 | III기 후두 편평 세포 암종 | 3기 구인두 편평 세포 암종 | IVA기 하인두 편평 세포 암종 | III기 구강 편평 세포 암종 | 1기 구강 편평 세포 암종 | II기 구강 편평 세포 암종미국
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Synta Pharmaceuticals Corp.완전한림프종 | 백혈병 | 혈액 악성종양 | Metastatic or Unresectable Solid Tumors미국
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David M. Jackman, MDMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Synta Pharmaceuticals...완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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University of Alabama at Birmingham모집하지 않고 적극적으로