Élesclomol (STA-4783) avec paclitaxel versus paclitaxel seul dans le mélanome
31 janvier 2014 mis à jour par: Synta Pharmaceuticals Corp.
Un essai randomisé, en double aveugle, de phase 3 sur l'élesclomol (STA-4783) en association avec le paclitaxel versus le paclitaxel seul pour le traitement de sujets naïfs de chimiothérapie atteints de mélanome métastatique de stade IV (SYMMETRY)
"L'élesclomol (STA-4783), N-malonyl-bis (N'-méthyl-N'-thiobenzoylhydrazide) est une nouvelle entité chimique avec une nouvelle structure. STA-4783 induit une réponse au stress oxydatif dans les cellules. Cette réponse se caractérise par une production accrue de familles de gènes qui protègent contre différents stress cellulaires, notamment la chaleur excessive, la présence d'espèces réactives de l'oxygène telles que les radicaux oxygénés ou la présence de métaux lourds.
Les sujets participeront à un maximum de 2 semaines de dépistage au cours desquelles ils termineront toutes les procédures de dépistage. Les sujets éligibles qui n'ont reçu aucun agent chimiothérapeutique cytotoxique pour le mélanome seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit STA-4783 213 mg/m2 en association avec du paclitaxel 80 mg/m2, soit du paclitaxel 80 mg/m2 seul.
Un cycle de traitement consistera en des traitements hebdomadaires pendant 3 semaines, suivis d'une période de repos d'une semaine. Les cycles seront répétés toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie. Des évaluations tumorales seront effectuées toutes les 8 semaines à compter de la date de randomisation ou plus tôt si l'investigateur soupçonne qu'une progression s'est produite sur la base des signes et symptômes cliniques. "
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
630
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Berlin, Allemagne
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Buxtehude, Allemagne
- Elbe-Klinikum Buxtehude
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Frankfurt/Main, Allemagne
- University Frankfurt
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Kiel, Allemagne
- University of Kiel
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Köln, Allemagne
- Universität zu Köln
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Leipzig, Allemagne
- Universitatsklinikum Leipzig
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Mannheim, Allemagne
- Universitätsklinikum Mannheim
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Münster, Allemagne
- Universitätsklinikum Münster
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Würzburg, Allemagne
- Universitätsklinikum Würzburg
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Adelaide, Australie, SA 5000
- Royal Adelaide Cancer Centre Medical Oncology
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North Sydney, Australie
- Patricia Ritchie Centre for Cancer Care and Research, Mater Hospital
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Tweed Heads, Australie
- The Tweed Hospital
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Westmead, Australie
- Department of Medical Oncology, Westmead Hospital
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New South Wales
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Lismore, New South Wales, Australie
- Lismore Base Hospital, Cancer Care & Haematology Unit
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Waratah, New South Wales, Australie, 2298
- Newcastle Melanoma Unit - Calvary Mater Newcastle
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Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
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Queensland
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Redcliffe, Queensland, Australie, 4020
- Redcliffe Hospital
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Wooloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australie
- Royal Hobart Hospital
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
- Fremantle Hospital
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Edmonton, Canada, AB T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Toranto, Canada
- Princess Margaret Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Tom Baker Cancer Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- QE II Health Sciences Center
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Ontario
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Sudbury, Ontario, Canada
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
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Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario de la Princessa Servicio de Oncología Médica
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Pamplona, Espagne, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Toledo, Espagne
- Hospital Virgen de la Salud - Servicio de Oncología Médica Ciclos
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espagne, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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San Juan, Porto Rico, 00927
- VA Medical Center
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Brasov, Roumanie, 500 117
- County Hospital Brasov - Oncology Department
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Cluj Napoca, Roumanie, 400 015
- Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuță"
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Hunedoara, Roumanie, 331 057
- Clinical County Hospital " Alexandru Simionescu" Hunedoara
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Iasi, Roumanie, 700 106
- Center of Medical Oncology
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Sibiu, Roumanie, 550 245
- Clinical County Hospital Sibiu
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Timisoara, Roumanie, 300 223
- Oncology- Chemotherapy Clinic - Emergency Municipal Clinical Hospital
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Oncology Centre Addenbrookes's Hospital
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE4 6BE
- Northern Centre for Cancer Treatment Newcastle General Hospital
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Poole, Royaume-Uni, BH15 2JB
- Dorset Cancer Centre Poole Hospital NHS Foundation Trust
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Arizona Cancer Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California, San Diego
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California San Diego Moores UCSD Cancer Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- The Angeles Clinic & Research Institute
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center Univ. of California Los Angeles
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Pacific Medical Center Research Institute
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Santa Rosa, California, États-Unis, 94503
- Redwood Regional Medical Group
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80010
- Anschutz Cancer Pavillion University of Colorado
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
- Hematology Oncology, P.C.
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Florida
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Bay Pines, Florida, États-Unis
- Bay Pines VA Healthcare System
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Univ. of Miami Hospital and Clinics
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- MD Anderson Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Hospital
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
- Rush University Hospital
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
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Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
- Joliet Oncology/Hematology Associates, LTD
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Niles, Illinois, États-Unis, 60714
- Oncology Specialists, S.C.
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Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Oncology Specialists, SC
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Indiana
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Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis
- Karmanos Cancer Institute, Wayne State University
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Minnesota
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Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
- Hubert H. Humphrey Cancer Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis
- Ellis Fischels Cancer Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Southeast Nebraska Hematology/Oncology
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Omaha, Nebraska, États-Unis
- Nebraska Methodist Cancer Center
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-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
-
Montclair, New Jersey, États-Unis, 07042
- Atlantic Health Research - Mountainside Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-0001
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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Lake Success, New York, États-Unis
- Monter Cancer Center North Shore Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Medical College of Cornell University - Division of Hematology and Medical Oncology
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New York, New York, États-Unis
- Nyu Clinical Cancer Center
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-9446
- Stony Brook University Medical Center- Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC School of Medicine - Division of Hematology/Oncology
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolina Hematology & Oncology Associates
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Leo W. Jenkins Cancer Center
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
- Brody School of Medicine at East Carolina State University
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Derrick L. Davis Regional Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Christ Hospital
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University.
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
- Mark H. Zangmeister Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Cancer Center Clinical Trials
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
- St. Luke's Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15323
- Cancer Pavilion
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis
- Cancer Center Of The Carolinas
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 27232-6868
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Oncology, PA
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- San Antonio Cancer Institute
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
- Virginia Oncology Associates
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Virginia Oncology Associates
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
- Virginia Cancer Institute
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-
Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Mélanome métastatique confirmé histologiquement (stade IV) d'origine cutanée
- Statut de performance ECOG <=2
- Maladie mesurable selon RECIST modifié
- Espérance de vie supérieure à 12 semaines
- LDH <= 2,0 x LSN
- Valeurs de laboratoire clinique dans les paramètres du protocole.
- Au moins 18 ans et capable et désireux de fournir un consentement éclairé pour participer
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par chimiothérapie cytotoxique du mélanome
- A reçu plus d'un régime d'immunothérapie, d'inhibiteur de kinase, de thérapie biologique, de vaccin ou de traitement non chimiothérapeutique expérimental pour le mélanome.
- Présence de métastases cérébrales
- Présence ou antécédents (<= 5 ans) d'une deuxième tumeur maligne autre que le cancer de la peau non mélanique ou le carcinome du col de l'utérus in situ
- Sujets féminins enceintes ou qui allaitent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Élesclomol (STA-4783) en association avec le paclitaxel
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213 mg/m2 d'élesclomol (STA-4783) plus 80 mg/m2 de paclitaxel administrés par voie intraveineuse une fois par semaine pendant les 3 premières semaines d'un cycle de 4 semaines.
Nombre de cycles : jusqu'à ce qu'une progression ou une toxicité inacceptable se développe
|
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AUTRE: 2
Paclitaxel seul
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80 mg/m2 de paclitaxel seul administré par voie intraveineuse une fois par semaine pendant les 3 premières semaines d'un cycle de 4 semaines.
Nombre de cycles : jusqu'à ce qu'une progression ou une toxicité inacceptable se développe
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans progression
Délai: Juin 2009
|
Juin 2009
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La survie globale
Délai: Décembre 2009
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Décembre 2009
|
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Taux de réponse objectif
Délai: Décembre 2009
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Décembre 2009
|
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Taux de bénéfice clinique
Délai: Décembre 2009
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Décembre 2009
|
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Durée de la réponse objective
Délai: Décembre 2009
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Décembre 2009
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Sécurité
Délai: Décembre 2009
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Décembre 2009
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Pharmacocinétique
Délai: Décembre 2009
|
Décembre 2009
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2007
Première publication (ESTIMATION)
30 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
4 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Mélanome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Paclitaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- 4783-08
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