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Elesclomol (STA-4783) con paclitaxel versus paclitaxel solo en melanoma

31 de enero de 2014 actualizado por: Synta Pharmaceuticals Corp.

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, de fase 3 de Elesclomol (STA-4783) en combinación con paclitaxel frente a paclitaxel solo para el tratamiento de sujetos sin quimioterapia previa con melanoma metastásico en estadio IV (SYMMETRY)

"Elesclomol (STA-4783), N-malonil-bis (N'-metil-N'-tiobenzoilhidrazida) es una nueva entidad química con una estructura novedosa. STA-4783 induce una respuesta de estrés oxidativo en las células. Esta respuesta se caracteriza por una mayor producción de familias de genes que protegen contra diferentes estreses celulares, incluido el calor excesivo, la presencia de especies reactivas de oxígeno como los radicales de oxígeno o la presencia de metales pesados.

Los sujetos participarán en hasta 2 semanas de evaluación durante las cuales completarán todos los procedimientos de evaluación. Los sujetos elegibles que no hayan recibido ningún agente quimioterapéutico citotóxico previo para el melanoma serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir 213 mg/m2 de STA-4783 en combinación con 80 mg/m2 de paclitaxel o 80 mg/m2 de paclitaxel solo.

Un ciclo de tratamiento consistirá en tratamientos semanales durante 3 semanas, seguidos de un período de descanso de 1 semana. Los ciclos se repetirán cada 4 semanas hasta la progresión de la enfermedad. Las evaluaciones del tumor se realizarán cada 8 semanas a partir de la fecha de aleatorización o antes si el investigador sospecha que se ha producido una progresión en función de los signos y síntomas clínicos. "

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

630

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Alemania
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Buxtehude, Alemania
        • Elbe-Klinikum Buxtehude
      • Frankfurt/Main, Alemania
        • University Frankfurt
      • Kiel, Alemania
        • University of Kiel
      • Köln, Alemania
        • Universität zu Köln
      • Leipzig, Alemania
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mannheim, Alemania
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Münster, Alemania
        • Universitatsklinikum Munster
      • Würzburg, Alemania
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Australia
      • Adelaide, Australia, SA 5000
        • Royal Adelaide Cancer Centre Medical Oncology
      • North Sydney, Australia
        • Patricia Ritchie Centre for Cancer Care and Research, Mater Hospital
      • Tweed Heads, Australia
        • The Tweed Hospital
      • Westmead, Australia
        • Department of Medical Oncology, Westmead Hospital
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australia
        • Lismore Base Hospital, Cancer Care & Haematology Unit
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Newcastle Melanoma Unit - Calvary Mater Newcastle
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • Wooloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • Royal Hobart Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá, AB T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Toranto, Canadá
        • Princess Margaret Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • QE II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canadá
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
  • España
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario de la Princessa Servicio de Oncología Médica
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Toledo, España
        • Hospital Virgen de la Salud - Servicio de Oncología Médica Ciclos
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center Univ. of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Pacific Medical Center Research Institute
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 94503
        • Redwood Regional Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • Anschutz Cancer Pavillion University of Colorado
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Hematology Oncology, P.C.
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ. of Miami Hospital and Clinics
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Rush University Hospital
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology/Hematology Associates, LTD
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Oncology Specialists, S.C.
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Karmanos Cancer Institute, Wayne State University
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos
        • Ellis Fischels Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology/Oncology
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Nebraska Methodist Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
        • Atlantic Health Research - Mountainside Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos
        • Monter Cancer Center North Shore Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University - Division of Hematology and Medical Oncology
      • New York, New York, Estados Unidos
        • NYU Clinical Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-9446
        • Stony Brook University Medical Center- Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC School of Medicine - Division of Hematology/Oncology
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolina Hematology & Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • Brody School of Medicine at East Carolina State University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Derrick L. Davis Regional Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Mark H. Zangmeister Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Cancer Center Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15323
        • Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 27232-6868
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology, PA
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • San Antonio Cancer Institute
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • VA Medical Center
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Oncology Centre Addenbrookes's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment Newcastle General Hospital
      • Poole, Reino Unido, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre Poole Hospital NHS Foundation Trust
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500 117
        • County Hospital Brasov - Oncology Department
      • Cluj Napoca, Rumania, 400 015
        • Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuță"
      • Hunedoara, Rumania, 331 057
        • Clinical County Hospital " Alexandru Simionescu" Hunedoara
      • Iasi, Rumania, 700 106
        • Center of Medical Oncology
      • Sibiu, Rumania, 550 245
        • Clinical County Hospital Sibiu
      • Timisoara, Rumania, 300 223
        • Oncology- Chemotherapy Clinic - Emergency Municipal Clinical Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Melanoma metastásico confirmado histológicamente (etapa IV) de origen cutáneo
  • Estado funcional ECOG de <=2
  • Enfermedad medible según RECIST modificado
  • Esperanza de vida de más de 12 semanas
  • LDH <= 2,0 x LSN
  • Valores de laboratorio clínico dentro de los parámetros del protocolo.
  • Tener al menos 18 años y poder y estar dispuesto a dar su consentimiento informado para participar

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo de quimioterapia citotóxica para melanoma
  • Recibió más de un régimen de inmunoterapia, inhibidor de la quinasa, terapia biológica, vacuna o tratamiento no quimioterapéutico en investigación para el melanoma.
  • Presencia de metástasis cerebrales
  • Presencia o antecedentes (<= 5 años) de una segunda neoplasia maligna que no sea cáncer de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino in situ
  • Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Elesclomol (STA-4783) en combinación con paclitaxel
Droga: Elesclomol (STA-4783)
213 mg/m2 de Elesclomol (STA-4783) más 80 mg/m2 de paclitaxel administrados por vía intravenosa una vez a la semana durante las primeras 3 semanas de un ciclo de 4 semanas. Número de ciclos: Hasta que se desarrolle progresión o toxicidad inaceptable
OTRO: 2
Paclitaxel solo
Droga: Paclitaxel
80 mg/m2 de paclitaxel solo administrado por vía intravenosa una vez a la semana durante las primeras 3 semanas de un ciclo de 4 semanas. Número de ciclos: Hasta que se desarrolle progresión o toxicidad inaceptable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Junio de 2009
Junio de 2009

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Diciembre 2009
Diciembre 2009
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Diciembre 2009
Diciembre 2009
Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: Diciembre 2009
Diciembre 2009
Duración de la respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Diciembre 2009
Diciembre 2009
Seguridad
Periodo de tiempo: Diciembre 2009
Diciembre 2009
Farmacocinética
Periodo de tiempo: Diciembre 2009
Diciembre 2009

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Synta Pharmaceuticals Corp.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4783-08

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Elesclomol (STA-4783)

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