Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Элескломол (STA-4783) с паклитакселом в сравнении с одним паклитакселом при меланоме

31 января 2014 г. обновлено: Synta Pharmaceuticals Corp.

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 элескломола (STA-4783) в комбинации с паклитакселом по сравнению с монотерапией паклитакселом для лечения пациентов с метастатической меланомой IV стадии, ранее не получавших химиотерапию (SYMMETRY)

«Элескломол (STA-4783), N-малонил-бис (N'-метил-N'-тиобензоилгидразид) представляет собой новое химическое соединение с новой структурой. STA-4783 индуцирует реакцию окислительного стресса в клетках. Этот ответ характеризуется повышенной выработкой семейств генов, которые защищают от различных клеточных стрессов, включая чрезмерную жару, присутствие активных форм кислорода, таких как кислородные радикалы, или присутствие тяжелых металлов.

Субъекты будут участвовать в скрининге продолжительностью до 2 недель, в течение которых они завершат все процедуры скрининга. Подходящие субъекты, которые ранее не получали какой-либо цитотоксический химиотерапевтический агент для лечения меланомы, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо STA-4783 213 мг/м2 в комбинации с паклитакселом 80 мг/м2, либо паклитаксела 80 мг/м2 отдельно.

Один цикл лечения будет состоять из еженедельных процедур в течение 3 недель, за которыми следует 1-недельный период отдыха. Циклы будут повторяться каждые 4 недели до прогрессирования заболевания. Оценки опухоли будут проводиться каждые 8 ​​недель с даты рандомизации или раньше, если исследователь подозревает прогрессирование на основании клинических признаков и симптомов. "

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

630

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, SA 5000
        • Royal Adelaide Cancer Centre Medical Oncology
      • North Sydney, Австралия
        • Patricia Ritchie Centre for Cancer Care and Research, Mater Hospital
      • Tweed Heads, Австралия
        • The Tweed Hospital
      • Westmead, Австралия
        • Department of Medical Oncology, Westmead Hospital
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Австралия
        • Lismore Base Hospital, Cancer Care & Haematology Unit
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Newcastle Melanoma Unit - Calvary Mater Newcastle
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Австралия, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • Wooloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия
        • Royal Hobart Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Германия
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Buxtehude, Германия
        • Elbe-Klinikum Buxtehude
      • Frankfurt/Main, Германия
        • University Frankfurt
      • Kiel, Германия
        • University of Kiel
      • Köln, Германия
        • Universität zu Köln
      • Leipzig, Германия
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mannheim, Германия
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Münster, Германия
        • Universitatsklinikum Munster
      • Würzburg, Германия
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario de la Princessa Servicio de Oncología Médica
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Toledo, Испания
        • Hospital Virgen de la Salud - Servicio de Oncología Médica Ciclos
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Канада
      • Edmonton, Канада, AB T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Toranto, Канада
        • Princess Margaret Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • QE II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Канада
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • VA Medical Center
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500 117
        • County Hospital Brasov - Oncology Department
      • Cluj Napoca, Румыния, 400 015
        • Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
      • Hunedoara, Румыния, 331 057
        • Clinical County Hospital " Alexandru Simionescu" Hunedoara
      • Iasi, Румыния, 700 106
        • Center of Medical Oncology
      • Sibiu, Румыния, 550 245
        • Clinical County Hospital Sibiu
      • Timisoara, Румыния, 300 223
        • Oncology- Chemotherapy Clinic - Emergency Municipal Clinical Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Oncology Centre Addenbrookes's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment Newcastle General Hospital
      • Poole, Соединенное Королевство, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre Poole Hospital NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California, San Diego
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California San Diego Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center Univ. of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Pacific Medical Center Research Institute
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 94503
        • Redwood Regional Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
        • Anschutz Cancer Pavillion University of Colorado
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
        • Hematology Oncology, P.C.
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Univ. of Miami Hospital and Clinics
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Rush University Hospital
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Joliet Oncology/Hematology Associates, LTD
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Oncology Specialists, S.C.
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
        • Goshen Center For Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • Karmanos Cancer Institute, Wayne State University
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты
        • Ellis Fischels Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology/Oncology
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Nebraska Methodist Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Соединенные Штаты, 07042
        • Atlantic Health Research - Mountainside Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-0001
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты
        • Monter Cancer Center North Shore Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University - Division of Hematology and Medical Oncology
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • NYU Clinical Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-9446
        • Stony Brook University Medical Center- Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC School of Medicine - Division of Hematology/Oncology
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolina Hematology & Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
        • Brody School of Medicine at East Carolina State University
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Derrick L. Davis Regional Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University.
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • Mark H. Zangmeister Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Cancer Center Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • St. Luke's Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15323
        • Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 27232-6868
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology, PA
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • San Antonio Cancer Institute
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная метастатическая (стадия IV) меланома кожного происхождения
  • Статус производительности ECOG <= 2
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с модифицированным RECIST
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель
  • ЛДГ <= 2,0 х ВГН
  • Клинические лабораторные значения в пределах параметров протокола.
  • Возраст не моложе 18 лет, способный и желающий дать информированное согласие на участие

Критерий исключения:

  • Предшествующее цитотоксическое химиотерапевтическое лечение меланомы
  • Получил более одного режима иммунотерапии, ингибитора киназы, биологической терапии, вакцины или экспериментального нехимиотерапевтического лечения меланомы.
  • Наличие метастазов в головной мозг
  • Наличие или наличие в анамнезе (<= 5 лет) второго злокачественного новообразования, отличного от немеланомного рака кожи или карциномы шейки матки in situ.
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Элескломол (STA-4783) в комбинации с паклитакселом
Лекарство: Элескломол (STA-4783)
Элескломол 213 мг/м2 (STA-4783) плюс паклитаксел 80 мг/м2 вводят внутривенно один раз в неделю в течение первых 3 недель 4-недельного цикла. Количество циклов: до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности.
ДРУГОЙ: 2
Только паклитаксел
Лекарство: Паклитаксел
Один паклитаксел в дозе 80 мг/м2 вводят внутривенно один раз в неделю в течение первых 3 недель 4-недельного цикла. Количество циклов: до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Июнь 2009 г.
Июнь 2009 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Декабрь 2009 г.
Декабрь 2009 г.
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Декабрь 2009 г.
Декабрь 2009 г.
Клиническая польза
Временное ограничение: Декабрь 2009 г.
Декабрь 2009 г.
Продолжительность объективного ответа
Временное ограничение: Декабрь 2009 г.
Декабрь 2009 г.
Безопасность
Временное ограничение: Декабрь 2009 г.
Декабрь 2009 г.
Фармакокинетика
Временное ограничение: Декабрь 2009 г.
Декабрь 2009 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Synta Pharmaceuticals Corp.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4783-08

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Элескломол (STA-4783)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться