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Elesclomol (STA-4783) mit Paclitaxel versus Paclitaxel allein bei Melanom

31. Januar 2014 aktualisiert von: Synta Pharmaceuticals Corp.

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie mit Elesclomol (STA-4783) in Kombination mit Paclitaxel im Vergleich zu Paclitaxel allein zur Behandlung von Chemotherapie-naiven Probanden mit metastasierendem Melanom im Stadium IV (SYMMETRY)

"Elesclomol (STA-4783), N-Malonyl-bis (N'-methyl-N'-thiobenzoylhydrazid) ist eine neue chemische Einheit mit einer neuartigen Struktur. STA-4783 induziert eine oxidative Stressreaktion in Zellen. Diese Reaktion ist durch eine erhöhte Produktion von Genfamilien gekennzeichnet, die vor verschiedenen zellulären Belastungen schützen, darunter übermäßige Hitze, das Vorhandensein reaktiver Sauerstoffspezies wie Sauerstoffradikale oder das Vorhandensein von Schwermetallen.

Die Probanden nehmen an einem bis zu 2-wöchigen Screening teil, in dem sie alle Screening-Verfahren absolvieren. Geeignete Probanden, die zuvor kein zytotoxisches Chemotherapeutikum gegen Melanom erhalten haben, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder STA-4783 213 mg/m2 in Kombination mit Paclitaxel 80 mg/m2 oder Paclitaxel 80 mg/m2 allein zu erhalten.

Ein Behandlungszyklus besteht aus wöchentlichen Behandlungen für 3 Wochen, gefolgt von einer 1-wöchigen Ruhephase. Die Zyklen werden alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit wiederholt. Tumorbewertungen werden alle 8 Wochen ab dem Datum der Randomisierung oder früher durchgeführt, wenn der Prüfarzt basierend auf klinischen Anzeichen und Symptomen eine Progression vermutet. "

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

630

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, SA 5000
        • Royal Adelaide Cancer Centre Medical Oncology
      • North Sydney, Australien
        • Patricia Ritchie Centre for Cancer Care and Research, Mater Hospital
      • Tweed Heads, Australien
        • The Tweed Hospital
      • Westmead, Australien
        • Department of Medical Oncology, Westmead Hospital
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australien
        • Lismore Base Hospital, Cancer Care & Haematology Unit
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Newcastle Melanoma Unit - Calvary Mater Newcastle
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • Wooloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien
        • Royal Hobart Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Deutschland
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Buxtehude, Deutschland
        • Elbe-Klinikum Buxtehude
      • Frankfurt/Main, Deutschland
        • University Frankfurt
      • Kiel, Deutschland
        • University of Kiel
      • Köln, Deutschland
        • Universität zu Köln
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mannheim, Deutschland
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Münster, Deutschland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Würzburg, Deutschland
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, AB T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Toranto, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QE II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • VA Medical Center
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500 117
        • County Hospital Brasov - Oncology Department
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400 015
        • Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuță"
      • Hunedoara, Rumänien, 331 057
        • Clinical County Hospital " Alexandru Simionescu" Hunedoara
      • Iasi, Rumänien, 700 106
        • Center of Medical Oncology
      • Sibiu, Rumänien, 550 245
        • Clinical County Hospital Sibiu
      • Timisoara, Rumänien, 300 223
        • Oncology- Chemotherapy Clinic - Emergency Municipal Clinical Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princessa Servicio de Oncología Médica
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Virgen de la Salud - Servicio de Oncología Médica Ciclos
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center Univ. of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Pacific Medical Center Research Institute
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 94503
        • Redwood Regional Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • Anschutz Cancer Pavillion University of Colorado
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Hematology Oncology, P.C.
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ. of Miami Hospital and Clinics
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Rush University Hospital
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology/Hematology Associates, LTD
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Oncology Specialists, S.C.
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Karmanos Cancer Institute, Wayne State University
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Ellis Fischels Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology/Oncology
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Nebraska Methodist Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07042
        • Atlantic Health Research - Mountainside Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-0001
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten
        • Monter Cancer Center North Shore Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University - Division of Hematology and Medical Oncology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • NYU Clinical Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-9446
        • Stony Brook University Medical Center- Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC School of Medicine - Division of Hematology/Oncology
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolina Hematology & Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • Brody School of Medicine at East Carolina State University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Derrick L. Davis Regional Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University.
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Mark H. Zangmeister Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Cancer Center Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15323
        • Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 27232-6868
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology, PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • San Antonio Cancer Institute
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Oncology Centre Addenbrookes's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment Newcastle General Hospital
      • Poole, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre Poole Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes metastasiertes (Stadium IV) Melanom kutanen Ursprungs
  • ECOG-Leistungsstatus von <=2
  • Messbare Erkrankung nach modifiziertem RECIST
  • Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen
  • LDH <= 2,0 x ULN
  • Klinische Laborwerte innerhalb der Protokollparameter.
  • Mindestens 18 Jahre alt und in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Frühere zytotoxische Chemotherapiebehandlung für Melanom
  • Hat mehr als eine Behandlung mit Immuntherapie, Kinase-Inhibitor, biologischer Therapie, Impfstoff oder nicht-chemotherapeutischer Prüfbehandlung für Melanom erhalten.
  • Vorhandensein von Hirnmetastasen
  • Vorliegen oder Anamnese (<= 5 Jahre) einer zweiten bösartigen Erkrankung außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Elesclomol (STA-4783) in Kombination mit Paclitaxel
Arzneimittel: Elesclomol (STA-4783)
213 mg/m2 Elesclomol (STA-4783) plus 80 mg/m2 Paclitaxel intravenös verabreicht einmal wöchentlich für die ersten 3 Wochen eines 4-wöchigen Zyklus. Anzahl der Zyklen: Bis zum Fortschreiten oder Auftreten einer inakzeptablen Toxizität
ANDERE: 2
Paclitaxel allein
Arzneimittel: Paclitaxel
80 mg/m2 Paclitaxel allein intravenös verabreicht einmal wöchentlich für die ersten 3 Wochen eines 4-Wochen-Zyklus. Anzahl der Zyklen: Bis zum Fortschreiten oder Auftreten einer inakzeptablen Toxizität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Juni 2009
Juni 2009

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Dezember 2009
Dezember 2009
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Dezember 2009
Dezember 2009
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: Dezember 2009
Dezember 2009
Dauer der objektiven Reaktion
Zeitfenster: Dezember 2009
Dezember 2009
Sicherheit
Zeitfenster: Dezember 2009
Dezember 2009
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Dezember 2009
Dezember 2009

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Synta Pharmaceuticals Corp.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4783-08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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