Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elesclomol (STA-4783) med paclitaxel versus paclitaxel alene i melanom

31. januar 2014 opdateret af: Synta Pharmaceuticals Corp.

Et randomiseret, dobbeltblindt fase 3-forsøg med Elesclomol (STA-4783) i kombination med paclitaxel versus paclitaxel alene til behandling af kemoterapi-naive forsøgspersoner med trin IV metastatisk melanom (SYMMETRI)

"Elesclomol (STA-4783), N-malonyl-bis (N'-methyl-N'-thiobenzoylhydrazid) er en ny kemisk enhed med en ny struktur. STA-4783 inducerer et oxidativt stressrespons i celler. Denne reaktion er karakteriseret ved øget produktion af genfamilier, der beskytter mod forskellige cellulære belastninger, herunder overdreven varme, tilstedeværelsen af ​​reaktive oxygenarter såsom oxygenradikaler eller tilstedeværelsen af ​​tungmetaller.

Forsøgspersonerne vil deltage i op til 2 ugers screening, hvor de vil gennemføre alle screeningsprocedurer. Kvalificerede forsøgspersoner, som ikke tidligere har modtaget et cytotoksisk kemoterapeutisk middel mod melanom, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten STA-4783 213 mg/m2 i kombination med paclitaxel 80 mg/m2 eller paclitaxel 80 mg/m2 alene.

Én behandlingscyklus vil bestå af ugentlige behandlinger i 3 uger, efterfulgt af en 1-uges hvileperiode. Cykler vil blive gentaget hver 4. uge indtil sygdomsprogression. Tumorvurderinger vil blive udført hver 8. uge fra datoen for randomisering eller tidligere, hvis investigator har mistanke om progression baseret på kliniske tegn og symptomer. "

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

630

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, SA 5000
        • Royal Adelaide Cancer Centre Medical Oncology
      • North Sydney, Australien
        • Patricia Ritchie Centre for Cancer Care and Research, Mater Hospital
      • Tweed Heads, Australien
        • The Tweed Hospital
      • Westmead, Australien
        • Department of Medical Oncology, Westmead Hospital
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australien
        • Lismore Base Hospital, Cancer Care & Haematology Unit
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Newcastle Melanoma Unit - Calvary Mater Newcastle
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • Wooloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien
        • Royal Hobart Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Canada
      • Edmonton, Canada, AB T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Toranto, Canada
        • Princess Margaret Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • QE II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Oncology Centre Addenbrookes's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment Newcastle General Hospital
      • Poole, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre Poole Hospital NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center Univ. of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Pacific Medical Center Research Institute
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 94503
        • Redwood Regional Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • Anschutz Cancer Pavillion University of Colorado
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Hematology Oncology, P.C.
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Univ. of Miami Hospital and Clinics
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Rush University Hospital
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Oncology/Hematology Associates, LTD
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Oncology Specialists, S.C.
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Karmanos Cancer Institute, Wayne State University
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater
        • Ellis Fischels Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology/Oncology
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Nebraska Methodist Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Forenede Stater, 07042
        • Atlantic Health Research - Mountainside Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-0001
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater
        • Monter Cancer Center North Shore Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University - Division of Hematology and Medical Oncology
      • New York, New York, Forenede Stater
        • NYU Clinical Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-9446
        • Stony Brook University Medical Center- Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC School of Medicine - Division of Hematology/Oncology
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolina Hematology & Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • Brody School of Medicine at East Carolina State University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Derrick L. Davis Regional Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University.
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • Mark H. Zangmeister Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Cancer Center Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15323
        • Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 27232-6868
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology, PA
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • San Antonio Cancer Institute
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • VA Medical Center
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500 117
        • County Hospital Brasov - Oncology Department
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400 015
        • Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuță"
      • Hunedoara, Rumænien, 331 057
        • Clinical County Hospital " Alexandru Simionescu" Hunedoara
      • Iasi, Rumænien, 700 106
        • Center of Medical Oncology
      • Sibiu, Rumænien, 550 245
        • Clinical County Hospital Sibiu
      • Timisoara, Rumænien, 300 223
        • Oncology- Chemotherapy Clinic - Emergency Municipal Clinical Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princessa Servicio de Oncología Médica
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Virgen de la Salud - Servicio de Oncología Médica Ciclos
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Buxtehude, Tyskland
        • Elbe-Klinikum Buxtehude
      • Frankfurt/Main, Tyskland
        • University Frankfurt
      • Kiel, Tyskland
        • University of Kiel
      • Köln, Tyskland
        • Universität zu Köln
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Wurzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet metastatisk (stadie IV) melanom af kutan oprindelse
  • ECOG-ydeevnestatus på <=2
  • Målbar sygdom ifølge modificeret RECIST
  • Forventet levetid på mere end 12 uger
  • LDH <= 2,0 x ULN
  • Kliniske laboratorieværdier inden for protokolparametre.
  • Mindst 18 år gammel og i stand til og villig til at give informeret samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere cytotoksisk kemoterapi behandling for melanom
  • Modtaget mere end ét regime med immunterapi, kinasehæmmer, biologisk terapi, vaccine eller ikke-kemoterapeutisk forsøgsbehandling for melanom.
  • Tilstedeværelse af hjernemetastaser
  • Tilstedeværelse eller anamnese (<= 5 år) af en anden malignitet, bortset fra ikke-melanom hudkræft eller cervikal carcinom in situ
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Elesclomol (STA-4783) i kombination med paclitaxel
Medicin: Elesclomol (STA-4783)
213 mg/m2 Elesclomol (STA-4783) plus 80 mg/m2 paclitaxel indgivet intravenøst ​​en gang om ugen i de første 3 uger af en 4 ugers cyklus. Antal cyklusser: Indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig
ANDET: 2
Paclitaxel alene
Medicin: Paclitaxel
80 mg/m2 paclitaxel alene administreret intravenøst ​​én gang om ugen i de første 3 uger af en 4 ugers cyklus. Antal cyklusser: Indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Juni 2009
Juni 2009

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: December 2009
December 2009
Objektiv svarprocent
Tidsramme: December 2009
December 2009
Klinisk ydelsessats
Tidsramme: December 2009
December 2009
Varighed af objektiv respons
Tidsramme: December 2009
December 2009
Sikkerhed
Tidsramme: December 2009
December 2009
Farmakokinetik
Tidsramme: December 2009
December 2009

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Synta Pharmaceuticals Corp.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2007

Først opslået (SKØN)

30. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4783-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Elesclomol (STA-4783)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner