Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elesclomol (STA-4783) paklitakselin kanssa verrattuna yksin paklitakseliin melanoomassa

perjantai 31. tammikuuta 2014 päivittänyt: Synta Pharmaceuticals Corp.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 koe Elesclomolista (STA-4783) yhdistelmänä paklitakselin kanssa verrattuna yksinään paklitakseliin kemoterapiaa saamattomien potilaiden hoitoon, joilla on vaiheen IV metastaattinen melanooma (SYMMETRY)

"Elesclomol (STA-4783), N-malonyylibis (N'-metyyli-N'-tiobentsoyylihydratsidi) on uusi kemiallinen kokonaisuus, jolla on uusi rakenne. STA-4783 indusoi oksidatiivisen stressivasteen soluissa. Tälle vasteelle on ominaista lisääntynyt geeniperheiden tuotanto, jotka suojaavat erilaisilta solustressiltä, ​​mukaan lukien liiallinen lämpö, ​​reaktiivisten happilajien, kuten happiradikaalien, läsnäolo tai raskasmetallien läsnäolo.

Koehenkilöt osallistuvat enintään 2 viikon seulontaan, jonka aikana he suorittavat kaikki seulontatoimenpiteet. Soveltuvat koehenkilöt, jotka eivät ole saaneet mitään sytotoksista kemoterapeuttista ainetta melanoomaan, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko STA-4783 213 mg/m2 yhdessä paklitakselin 80 mg/m2 kanssa tai paklitakselin 80 mg/m2 yksinään.

Yksi hoitosykli koostuu viikoittaisista hoidoista 3 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon tauko. Syklit toistetaan 4 viikon välein taudin etenemiseen saakka. Kasvainarvioinnit suoritetaan 8 viikon välein satunnaistamisen jälkeen tai aikaisemmin, jos tutkija epäilee etenemistä kliinisten merkkien ja oireiden perusteella. "

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

630

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia, SA 5000
        • Royal Adelaide Cancer Centre Medical Oncology
      • North Sydney, Australia
        • Patricia Ritchie Centre for Cancer Care and Research, Mater Hospital
      • Tweed Heads, Australia
        • The Tweed Hospital
      • Westmead, Australia
        • Department of Medical Oncology, Westmead Hospital
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australia
        • Lismore Base Hospital, Cancer Care & Haematology Unit
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Newcastle Melanoma Unit - Calvary Mater Newcastle
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • Wooloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • Royal Hobart Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario de la Princessa Servicio de Oncología Médica
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Toledo, Espanja
        • Hospital Virgen de la Salud - Servicio de Oncología Médica Ciclos
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, AB T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Toranto, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QE II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • VA Medical Center
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500 117
        • County Hospital Brasov - Oncology Department
      • Cluj Napoca, Romania, 400 015
        • Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuță"
      • Hunedoara, Romania, 331 057
        • Clinical County Hospital " Alexandru Simionescu" Hunedoara
      • Iasi, Romania, 700 106
        • Center of Medical Oncology
      • Sibiu, Romania, 550 245
        • Clinical County Hospital Sibiu
      • Timisoara, Romania, 300 223
        • Oncology- Chemotherapy Clinic - Emergency Municipal Clinical Hospital
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Saksa
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Buxtehude, Saksa
        • Elbe-Klinikum Buxtehude
      • Frankfurt/Main, Saksa
        • University Frankfurt
      • Kiel, Saksa
        • University of Kiel
      • Köln, Saksa
        • Universität zu Köln
      • Leipzig, Saksa
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mannheim, Saksa
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Münster, Saksa
        • Universitatsklinikum Munster
      • Würzburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Oncology Centre Addenbrookes's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment Newcastle General Hospital
      • Poole, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre Poole Hospital NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California, San Diego
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California San Diego Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center Univ. of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Pacific Medical Center Research Institute
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 94503
        • Redwood Regional Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80010
        • Anschutz Cancer Pavillion University of Colorado
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
        • Hematology Oncology, P.C.
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Yhdysvallat
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Univ. of Miami Hospital and Clinics
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Rush University Hospital
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Joliet Oncology/Hematology Associates, LTD
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
        • Oncology Specialists, S.C.
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
        • Karmanos Cancer Institute, Wayne State University
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat
        • Ellis Fischels Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology/Oncology
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
        • Nebraska Methodist Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Yhdysvallat, 07042
        • Atlantic Health Research - Mountainside Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131-0001
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat
        • Monter Cancer Center North Shore Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University - Division of Hematology and Medical Oncology
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • NYU Clinical Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-9446
        • Stony Brook University Medical Center- Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC School of Medicine - Division of Hematology/Oncology
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolina Hematology & Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
        • Brody School of Medicine at East Carolina State University
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Derrick L. Davis Regional Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University.
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
        • Mark H. Zangmeister Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Cancer Center Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • St. Luke's Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15323
        • Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 27232-6868
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology, PA
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • San Antonio Cancer Institute
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu metastaattinen (vaihe IV) ihoperäinen melanooma
  • ECOG-suorituskykytila ​​<=2
  • Mitattavissa oleva sairaus modifioidun RECISTin mukaan
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa
  • LDH <= 2,0 x ULN
  • Kliiniset laboratorioarvot protokollaparametreissa.
  • Vähintään 18-vuotias ja kykenevä ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sytotoksinen kemoterapiahoito melanoomaan
  • Sai useamman kuin yhden hoito-ohjelman immunoterapiaa, kinaasi-inhibiittoria, biologista hoitoa, rokotetta tai tutkittavaa ei-kemoterapeuttista hoitoa melanoomaan.
  • Aivometastaasien esiintyminen
  • Toisen pahanlaatuisen kasvaimen olemassaolo tai historia (<= 5 vuotta) muu kuin ei-melanooma ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Elesclomol (STA-4783) yhdistelmänä paklitakselin kanssa
Lääke: Elesclomol (STA-4783)
213 mg/m2 Elesclomol (STA-4783) plus 80 mg/m2 paklitakselia annettuna laskimoon kerran viikossa 4 viikon syklin ensimmäisten 3 viikon ajan. Jaksojen lukumäärä: kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy
MUUTA: 2
Paklitakseli yksinään
Lääke: Paklitakseli
80 mg/m2 paklitakselia yksinään annettuna laskimoon kerran viikossa 4 viikon syklin ensimmäisen 3 viikon ajan. Jaksojen lukumäärä: kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Kesäkuu 2009
Kesäkuu 2009

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Joulukuuta 2009
Joulukuuta 2009
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Joulukuuta 2009
Joulukuuta 2009
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: Joulukuuta 2009
Joulukuuta 2009
Objektiivisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Joulukuuta 2009
Joulukuuta 2009
Turvallisuus
Aikaikkuna: Joulukuuta 2009
Joulukuuta 2009
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Joulukuuta 2009
Joulukuuta 2009

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Synta Pharmaceuticals Corp.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 30. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4783-08

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elesclomol (STA-4783)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa