Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elesclomol (STA-4783) met paclitaxel versus paclitaxel alleen bij melanoom

31 januari 2014 bijgewerkt door: Synta Pharmaceuticals Corp.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, fase 3-studie met elesclomol (STA-4783) in combinatie met paclitaxel versus paclitaxel alleen voor de behandeling van chemotherapie-naïeve proefpersonen met stadium IV gemetastaseerd melanoom (SYMMETRY)

"Elesclomol (STA-4783), N-malonyl-bis (N'-methyl-N'-thiobenzoylhydrazide) is een nieuwe chemische entiteit met een nieuwe structuur. STA-4783 induceert een oxidatieve stressreactie in cellen. Deze reactie wordt gekenmerkt door een verhoogde productie van genfamilies die bescherming bieden tegen verschillende cellulaire spanningen, waaronder overmatige hitte, de aanwezigheid van reactieve zuurstofsoorten zoals zuurstofradicalen of de aanwezigheid van zware metalen.

Proefpersonen zullen deelnemen aan een screening van maximaal 2 weken, gedurende welke tijd ze alle screeningprocedures zullen voltooien. In aanmerking komende proefpersonen die nog geen eerder cytotoxisch chemotherapeutisch middel voor melanoom hebben gekregen, zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel STA-4783 213 mg/m2 in combinatie met paclitaxel 80 mg/m2 ofwel alleen paclitaxel 80 mg/m2 te krijgen.

Een behandelingscyclus bestaat uit wekelijkse behandelingen gedurende 3 weken, gevolgd door een rustperiode van 1 week. De cycli worden om de 4 weken herhaald tot progressie van de ziekte. Tumorbeoordelingen zullen elke 8 weken worden uitgevoerd vanaf de datum van randomisatie of eerder als de onderzoeker op basis van klinische tekenen en symptomen vermoedt dat er progressie is opgetreden. "

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

630

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië, SA 5000
        • Royal Adelaide Cancer Centre Medical Oncology
      • North Sydney, Australië
        • Patricia Ritchie Centre for Cancer Care and Research, Mater Hospital
      • Tweed Heads, Australië
        • The Tweed Hospital
      • Westmead, Australië
        • Department of Medical Oncology, Westmead Hospital
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australië
        • Lismore Base Hospital, Cancer Care & Haematology Unit
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Newcastle Melanoma Unit - Calvary Mater Newcastle
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australië, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • Wooloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië
        • Royal Hobart Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Canada
      • Edmonton, Canada, AB T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Toranto, Canada
        • Princess Margaret Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • QE II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Duitsland
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Buxtehude, Duitsland
        • Elbe-Klinikum Buxtehude
      • Frankfurt/Main, Duitsland
        • University Frankfurt
      • Kiel, Duitsland
        • University of Kiel
      • Köln, Duitsland
        • Universität zu Köln
      • Leipzig, Duitsland
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mannheim, Duitsland
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Münster, Duitsland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Würzburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • VA Medical Center
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500 117
        • County Hospital Brasov - Oncology Department
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400 015
        • Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
      • Hunedoara, Roemenië, 331 057
        • Clinical County Hospital " Alexandru Simionescu" Hunedoara
      • Iasi, Roemenië, 700 106
        • Center of Medical Oncology
      • Sibiu, Roemenië, 550 245
        • Clinical County Hospital Sibiu
      • Timisoara, Roemenië, 300 223
        • Oncology- Chemotherapy Clinic - Emergency Municipal Clinical Hospital
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario de la Princessa Servicio de Oncología Médica
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Toledo, Spanje
        • Hospital Virgen de la Salud - Servicio de Oncología Médica Ciclos
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Oncology Centre Addenbrookes's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment Newcastle General Hospital
      • Poole, Verenigd Koninkrijk, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre Poole Hospital NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California, San Diego
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California San Diego Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center Univ. of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Pacific Medical Center Research Institute
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 94503
        • Redwood Regional Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80010
        • Anschutz Cancer Pavillion University of Colorado
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
        • Hematology Oncology, P.C.
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Verenigde Staten
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Univ. of Miami Hospital and Clinics
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Md Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Rush University Hospital
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Joliet Oncology/Hematology Associates, LTD
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Oncology Specialists, S.C.
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • Karmanos Cancer Institute, Wayne State University
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten
        • Ellis Fischels Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology/Oncology
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • Nebraska Methodist Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Verenigde Staten, 07042
        • Atlantic Health Research - Mountainside Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-0001
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten
        • Monter Cancer Center North Shore Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University - Division of Hematology and Medical Oncology
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • NYU Clinical Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-9446
        • Stony Brook University Medical Center- Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC School of Medicine - Division of Hematology/Oncology
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolina Hematology & Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
        • Brody School of Medicine at East Carolina State University
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Derrick L. Davis Regional Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University.
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • Mark H. Zangmeister Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Cancer Center Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • St. Luke's Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15323
        • Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 27232-6868
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology, PA
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • San Antonio Cancer Institute
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd metastatisch (stadium IV) melanoom van huidoorsprong
  • ECOG-prestatiestatus van <=2
  • Meetbare ziekte volgens aangepaste RECIST
  • Levensverwachting van meer dan 12 weken
  • LDH <= 2,0 x ULN
  • Klinische laboratoriumwaarden binnen protocolparameters.
  • Minstens 18 jaar oud en in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met cytotoxische chemotherapie voor melanoom
  • Kreeg meer dan één regime van immunotherapie, kinaseremmer, biologische therapie, vaccin of experimentele niet-chemotherapeutische behandeling voor melanoom.
  • Aanwezigheid van hersenmetastasen
  • Aanwezigheid of geschiedenis (<= 5 jaar) van een tweede maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker of cervicaal carcinoom in situ
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Elesclomol (STA-4783) in combinatie met paclitaxel
Geneesmiddel: Elesclomol (STA-4783)
213 mg/m2 Elesclomol (STA-4783) plus 80 mg/m2 paclitaxel eenmaal per week intraveneus toegediend gedurende de eerste 3 weken van een cyclus van 4 weken. Aantal cycli: totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt
ANDER: 2
Paclitaxel alleen
Geneesmiddel: Paclitaxel
80 mg/m2 alleen paclitaxel eenmaal per week intraveneus toegediend gedurende de eerste 3 weken van een cyclus van 4 weken. Aantal cycli: totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Juni 2009
Juni 2009

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: December 2009
December 2009
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: December 2009
December 2009
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: December 2009
December 2009
Duur van objectieve reactie
Tijdsspanne: December 2009
December 2009
Veiligheid
Tijdsspanne: December 2009
December 2009
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: December 2009
December 2009

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Synta Pharmaceuticals Corp.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4783-08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Elesclomol (STA-4783)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren