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Elesclomol (STA-4783) con paclitaxel rispetto al solo paclitaxel nel melanoma

31 gennaio 2014 aggiornato da: Synta Pharmaceuticals Corp.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 3 di elesclomol (STA-4783) in combinazione con paclitaxel rispetto al solo paclitaxel per il trattamento di soggetti naïve alla chemioterapia con melanoma metastatico in stadio IV (SYMMETRY)

"Elesclomol (STA-4783), N-malonil-bis (N'-metil-N'-tiobenzoilidrazide) è una nuova entità chimica con una nuova struttura. STA-4783 induce una risposta allo stress ossidativo nelle cellule. Questa risposta è caratterizzata da una maggiore produzione di famiglie di geni che proteggono da diversi stress cellulari, tra cui il calore eccessivo, la presenza di specie reattive dell'ossigeno come i radicali dell'ossigeno o la presenza di metalli pesanti.

I soggetti parteciperanno a un massimo di 2 settimane di screening durante le quali completeranno tutte le procedure di screening. I soggetti idonei che non hanno ricevuto in precedenza alcun agente chemioterapico citotossico per il melanoma saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere STA-4783 213 mg/m2 in combinazione con paclitaxel 80 mg/m2 o paclitaxel 80 mg/m2 da solo.

Un ciclo di trattamento consisterà in trattamenti settimanali per 3 settimane, seguiti da un periodo di riposo di 1 settimana. I cicli verranno ripetuti ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia. Le valutazioni del tumore verranno eseguite ogni 8 settimane dalla data di randomizzazione o prima se lo sperimentatore sospetta che si sia verificata una progressione sulla base di segni e sintomi clinici. "

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

630

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, SA 5000
        • Royal Adelaide Cancer Centre Medical Oncology
      • North Sydney, Australia
        • Patricia Ritchie Centre for Cancer Care and Research, Mater Hospital
      • Tweed Heads, Australia
        • The Tweed Hospital
      • Westmead, Australia
        • Department of Medical Oncology, Westmead Hospital
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australia
        • Lismore Base Hospital, Cancer Care & Haematology Unit
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Newcastle Melanoma Unit - Calvary Mater Newcastle
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • Wooloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • Royal Hobart Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Canada
      • Edmonton, Canada, AB T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Toranto, Canada
        • Princess Margaret Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • QE II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Germania
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Buxtehude, Germania
        • Elbe-Klinikum Buxtehude
      • Frankfurt/Main, Germania
        • University Frankfurt
      • Kiel, Germania
        • University of Kiel
      • Köln, Germania
        • Universität zu Köln
      • Leipzig, Germania
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mannheim, Germania
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Münster, Germania
        • Universitätsklinikum Münster
      • Würzburg, Germania
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • VA Medical Center
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Oncology Centre Addenbrookes's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment Newcastle General Hospital
      • Poole, Regno Unito, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre Poole Hospital NHS Foundation Trust
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500 117
        • County Hospital Brasov - Oncology Department
      • Cluj Napoca, Romania, 400 015
        • Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuță"
      • Hunedoara, Romania, 331 057
        • Clinical County Hospital " Alexandru Simionescu" Hunedoara
      • Iasi, Romania, 700 106
        • Center of Medical Oncology
      • Sibiu, Romania, 550 245
        • Clinical County Hospital Sibiu
      • Timisoara, Romania, 300 223
        • Oncology- Chemotherapy Clinic - Emergency Municipal Clinical Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de la Princessa Servicio de Oncología Médica
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
      • Toledo, Spagna
        • Hospital Virgen de la Salud - Servicio de Oncología Médica Ciclos
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center Univ. of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Pacific Medical Center Research Institute
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 94503
        • Redwood Regional Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • Anschutz Cancer Pavillion University of Colorado
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Hematology Oncology, P.C.
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Univ. of Miami Hospital and Clinics
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Rush University Hospital
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Oncology/Hematology Associates, LTD
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Oncology Specialists, S.C.
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Karmanos Cancer Institute, Wayne State University
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti
        • Ellis Fischels Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology/Oncology
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Nebraska Methodist Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Stati Uniti, 07042
        • Atlantic Health Research - Mountainside Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-0001
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti
        • Monter Cancer Center North Shore Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University - Division of Hematology and Medical Oncology
      • New York, New York, Stati Uniti
        • NYU Clinical Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-9446
        • Stony Brook University Medical Center- Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC School of Medicine - Division of Hematology/Oncology
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolina Hematology & Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • Brody School of Medicine at East Carolina State University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Derrick L. Davis Regional Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University.
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Mark H. Zangmeister Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Cancer Center Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15323
        • Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 27232-6868
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology, PA
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • San Antonio Cancer Institute
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma metastatico (stadio IV) istologicamente confermato di origine cutanea
  • Performance status ECOG <=2
  • Malattia misurabile secondo RECIST modificato
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane
  • LDH <= 2,0 x ULN
  • Valori di laboratorio clinico entro i parametri del protocollo.
  • Almeno 18 anni e in grado e disposti a fornire il consenso informato a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento chemioterapico citotossico per il melanoma
  • - Ha ricevuto più di un regime di immunoterapia, inibitore della chinasi, terapia biologica, vaccino o trattamento sperimentale non chemioterapico per il melanoma.
  • Presenza di metastasi cerebrali
  • Presenza o storia (<= 5 anni) di un secondo tumore maligno diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal carcinoma cervicale in situ
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Elesclomol (STA-4783) in combinazione con paclitaxel
Droga: Elesclomolo (STA-4783)
Elesclomol 213 mg/m2 (STA-4783) più paclitaxel 80 mg/m2 somministrato per via endovenosa una volta alla settimana per le prime 3 settimane di un ciclo di 4 settimane. Numero di cicli: Fino allo sviluppo di una progressione o di una tossicità inaccettabile
ALTRO: 2
Paclitaxel da solo
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel da solo 80 mg/m2 somministrato per via endovenosa una volta alla settimana per le prime 3 settimane di un ciclo di 4 settimane. Numero di cicli: Fino allo sviluppo di una progressione o di una tossicità inaccettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Giugno 2009
Giugno 2009

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dicembre 2009
Dicembre 2009
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dicembre 2009
Dicembre 2009
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Dicembre 2009
Dicembre 2009
Durata della risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dicembre 2009
Dicembre 2009
Sicurezza
Lasso di tempo: Dicembre 2009
Dicembre 2009
Farmacocinetica
Lasso di tempo: Dicembre 2009
Dicembre 2009

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Synta Pharmaceuticals Corp.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2007

Primo Inserito (STIMA)

30 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4783-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Elesclomolo (STA-4783)

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