Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elesclomol (STA-4783) paclitaxellel szemben a paclitaxellel önmagában melanomában

2014. január 31. frissítette: Synta Pharmaceuticals Corp.

Véletlenszerű, kettős vak, 3. fázisú Elesclomol (STA-4783) vizsgálata paclitaxellel kombinálva a paclitaxellel önmagában a kemoterápiában még nem részesült alanyok kezelésére IV. stádiumú metasztatikus melanomában (SYMMETRY)

"Az Elesclomol (STA-4783), az N-malonil-bisz (N'-metil-N'-tiobenzoilhidrazid) egy új kémiai entitás, új szerkezettel. Az STA-4783 oxidatív stresszválaszt indukál a sejtekben. Ezt a választ a géncsaládok fokozott termelése jellemzi, amelyek védenek a különböző celluláris stresszektől, beleértve a túlzott hőt, a reaktív oxigénfajták, például az oxigéngyökök jelenlétét vagy a nehézfémek jelenlétét.

Az alanyok legfeljebb 2 hetes szűrésen vesznek részt, ezalatt az összes szűrési eljárást elvégzik. Azokat a jogosult alanyokat, akik korábban nem kaptak citotoxikus kemoterápiás szert melanoma kezelésére, 1:1 arányban randomizálják, hogy vagy STA-4783 213 mg/m2-t kapjanak 80 mg/m2 paclitaxellel vagy 80 mg/m2 paklitaxellel önmagában.

Egy kezelési ciklus 3 hétig tartó heti kezelésekből, majd 1 hetes pihenőből áll. A ciklusokat 4 hetente meg kell ismételni a betegség progressziójáig. A daganatfelmérést a randomizálás időpontjától számítva 8 hetente kell elvégezni, vagy korábban, ha a vizsgáló a klinikai jelek és tünetek alapján azt gyanítja, hogy progresszió következett be. "

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

630

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália, SA 5000
        • Royal Adelaide Cancer Centre Medical Oncology
      • North Sydney, Ausztrália
        • Patricia Ritchie Centre for Cancer Care and Research, Mater Hospital
      • Tweed Heads, Ausztrália
        • The Tweed Hospital
      • Westmead, Ausztrália
        • Department of Medical Oncology, Westmead Hospital
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Ausztrália
        • Lismore Base Hospital, Cancer Care & Haematology Unit
      • Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
        • Newcastle Melanoma Unit - Calvary Mater Newcastle
      • Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Ausztrália, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • Wooloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Ausztrália
        • Royal Hobart Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Ausztrália, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Oncology Centre Addenbrookes's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment Newcastle General Hospital
      • Poole, Egyesült Királyság, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre Poole Hospital NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California, San Diego
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California San Diego Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center Univ. of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Pacific Medical Center Research Institute
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 94503
        • Redwood Regional Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80010
        • Anschutz Cancer Pavillion University of Colorado
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06902
        • Hematology Oncology, P.C.
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Egyesült Államok
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Univ. of Miami Hospital and Clinics
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • Rush University Hospital
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
      • Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
        • Joliet Oncology/Hematology Associates, LTD
      • Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
        • Oncology Specialists, S.C.
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Egyesült Államok, 46526
        • Goshen Center For Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
        • Karmanos Cancer Institute, Wayne State University
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok
        • Ellis Fischels Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology/Oncology
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
        • Nebraska Methodist Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Egyesült Államok, 07042
        • Atlantic Health Research - Mountainside Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131-0001
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok
        • Monter Cancer Center North Shore Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University - Division of Hematology and Medical Oncology
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • NYU Clinical Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-9446
        • Stony Brook University Medical Center- Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC School of Medicine - Division of Hematology/Oncology
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolina Hematology & Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27858
        • Brody School of Medicine at East Carolina State University
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Derrick L. Davis Regional Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University.
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43219
        • Mark H. Zangmeister Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Cancer Center Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • St. Luke's Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15323
        • Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 27232-6868
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas Oncology, PA
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • San Antonio Cancer Institute
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, AB T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Toranto, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QE II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Németország
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Buxtehude, Németország
        • Elbe-Klinikum Buxtehude
      • Frankfurt/Main, Németország
        • University Frankfurt
      • Kiel, Németország
        • University of Kiel
      • Köln, Németország
        • Universität zu Köln
      • Leipzig, Németország
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mannheim, Németország
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Münster, Németország
        • Universitatsklinikum Munster
      • Würzburg, Németország
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • VA Medical Center
  • Románia
      • Brasov, Románia, 500 117
        • County Hospital Brasov - Oncology Department
      • Cluj Napoca, Románia, 400 015
        • Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
      • Hunedoara, Románia, 331 057
        • Clinical County Hospital " Alexandru Simionescu" Hunedoara
      • Iasi, Románia, 700 106
        • Center of Medical Oncology
      • Sibiu, Románia, 550 245
        • Clinical County Hospital Sibiu
      • Timisoara, Románia, 300 223
        • Oncology- Chemotherapy Clinic - Emergency Municipal Clinical Hospital
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hospital Universitario de la Princessa Servicio de Oncología Médica
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Toledo, Spanyolország
        • Hospital Virgen de la Salud - Servicio de Oncología Médica Ciclos
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, áttétes (IV. stádiumú) bőr eredetű melanoma
  • Az ECOG teljesítmény állapota <=2
  • Mérhető betegség a módosított RECIST szerint
  • A várható élettartam több mint 12 hét
  • LDH <= 2,0 x ULN
  • Klinikai laboratóriumi értékek a protokollparamétereken belül.
  • Legalább 18 éves, és képes és hajlandó tájékozott hozzájárulást adni a részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Melanoma korábbi citotoxikus kemoterápiás kezelése
  • Egynél több immunterápiát, kinázgátlót, biológiai terápiát, oltást vagy vizsgálati, nem kemoterápiás kezelést kapott melanoma miatt.
  • Agyi metasztázisok jelenléte
  • Második rosszindulatú daganat jelenléte vagy anamnézisében (<= 5 év) nem melanómás bőrrák vagy méhnyakrák in situ
  • Terhes vagy szoptató női alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Elesclomol (STA-4783) Paclitaxellel kombinációban
Drog: Elesclomol (STA-4783)
213 mg/m2 Elesclomol (STA-4783) plusz 80 mg/m2 paklitaxel, hetente egyszer intravénásan adva a 4 hetes ciklus első 3 hetében. Ciklusok száma: A progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig
EGYÉB: 2
Paclitaxel önmagában
Drog: Paclitaxel
80 mg/m2 paklitaxelt önmagában intravénásan adva hetente egyszer a 4 hetes ciklus első 3 hetében. Ciklusok száma: A progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2009. június
2009. június

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2009. december
2009. december
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 2009. december
2009. december
Klinikai előnyök aránya
Időkeret: 2009. december
2009. december
Az objektív válasz időtartama
Időkeret: 2009. december
2009. december
Biztonság
Időkeret: 2009. december
2009. december
Farmakokinetika
Időkeret: 2009. december
2009. december

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Synta Pharmaceuticals Corp.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4783-08

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elesclomol (STA-4783)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel