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Elesclomol (STA-4783) com paclitaxel versus paclitaxel sozinho em melanoma

31 de janeiro de 2014 atualizado por: Synta Pharmaceuticals Corp.

Um estudo randomizado, duplo-cego, de fase 3 de Elesclomol (STA-4783) em combinação com paclitaxel versus paclitaxel sozinho para tratamento de indivíduos sem quimioterapia prévia com melanoma metastático em estágio IV (SYMMETRY)

"Elesclomol (STA-4783), N-malonil-bis (N'-metil-N'-tiobenzoilhidrazida) é uma nova entidade química com uma nova estrutura. STA-4783 induz uma resposta de estresse oxidativo nas células. Essa resposta é caracterizada pelo aumento da produção de famílias de genes que protegem contra diferentes estresses celulares, incluindo calor excessivo, presença de espécies reativas de oxigênio, como radicais de oxigênio, ou presença de metais pesados.

Os indivíduos participarão de até 2 semanas de triagem, durante as quais concluirão todos os procedimentos de triagem. Indivíduos elegíveis que não receberam nenhum agente quimioterapêutico citotóxico anterior para melanoma serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber STA-4783 213 mg/m2 em combinação com paclitaxel 80 mg/m2 ou paclitaxel 80 mg/m2 sozinho.

Um ciclo de tratamento consistirá em tratamentos semanais durante 3 semanas, seguidos de um período de descanso de 1 semana. Os ciclos serão repetidos a cada 4 semanas até a progressão da doença. As avaliações do tumor serão realizadas a cada 8 semanas a partir da data de randomização ou antes se o investigador suspeitar que ocorreu progressão com base em sinais e sintomas clínicos. "

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

630

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Alemanha
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Buxtehude, Alemanha
        • Elbe-Klinikum Buxtehude
      • Frankfurt/Main, Alemanha
        • University Frankfurt
      • Kiel, Alemanha
        • University of Kiel
      • Köln, Alemanha
        • Universität zu Köln
      • Leipzig, Alemanha
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mannheim, Alemanha
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Münster, Alemanha
        • Universitätsklinikum Münster
      • Würzburg, Alemanha
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália, SA 5000
        • Royal Adelaide Cancer Centre Medical Oncology
      • North Sydney, Austrália
        • Patricia Ritchie Centre for Cancer Care and Research, Mater Hospital
      • Tweed Heads, Austrália
        • The Tweed Hospital
      • Westmead, Austrália
        • Department of Medical Oncology, Westmead Hospital
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Austrália
        • Lismore Base Hospital, Cancer Care & Haematology Unit
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
        • Newcastle Melanoma Unit - Calvary Mater Newcastle
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Austrália, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • Wooloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália
        • Royal Hobart Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá, AB T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Toranto, Canadá
        • Princess Margaret Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • QE II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canadá
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario de la Princessa Servicio de Oncología Médica
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
      • Toledo, Espanha
        • Hospital Virgen de la Salud - Servicio de Oncología Médica Ciclos
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center Univ. of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Pacific Medical Center Research Institute
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 94503
        • Redwood Regional Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • Anschutz Cancer Pavillion University of Colorado
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Hematology Oncology, P.C.
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Univ. of Miami Hospital and Clinics
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Rush University Hospital
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology/Hematology Associates, LTD
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Oncology Specialists, S.C.
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Karmanos Cancer Institute, Wayne State University
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos
        • Ellis Fischels Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology/Oncology
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Nebraska Methodist Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
        • Atlantic Health Research - Mountainside Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos
        • Monter Cancer Center North Shore Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University - Division of Hematology and Medical Oncology
      • New York, New York, Estados Unidos
        • NYU Clinical Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-9446
        • Stony Brook University Medical Center- Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC School of Medicine - Division of Hematology/Oncology
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolina Hematology & Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • Brody School of Medicine at East Carolina State University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Derrick L. Davis Regional Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Mark H. Zangmeister Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Cancer Center Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15323
        • Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 27232-6868
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology, PA
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • San Antonio Cancer Institute
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • VA Medical Center
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Oncology Centre Addenbrookes's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment Newcastle General Hospital
      • Poole, Reino Unido, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre Poole Hospital NHS Foundation Trust
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500 117
        • County Hospital Brasov - Oncology Department
      • Cluj Napoca, Romênia, 400 015
        • Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
      • Hunedoara, Romênia, 331 057
        • Clinical County Hospital " Alexandru Simionescu" Hunedoara
      • Iasi, Romênia, 700 106
        • Center of Medical Oncology
      • Sibiu, Romênia, 550 245
        • Clinical County Hospital Sibiu
      • Timisoara, Romênia, 300 223
        • Oncology- Chemotherapy Clinic - Emergency Municipal Clinical Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Melanoma metastático (estágio IV) histologicamente confirmado de origem cutânea
  • Status de desempenho ECOG de <=2
  • Doença mensurável de acordo com RECIST modificado
  • Expectativa de vida superior a 12 semanas
  • LDH <= 2,0 x LSN
  • Valores de laboratório clínico dentro dos parâmetros do protocolo.
  • Pelo menos 18 anos de idade e capaz e disposto a fornecer consentimento informado para participar

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior de quimioterapia citotóxica para melanoma
  • Recebeu mais de um regime de imunoterapia, inibidor de quinase, terapia biológica, vacina ou tratamento experimental não quimioterápico para melanoma.
  • Presença de metástases cerebrais
  • Presença ou história (<= 5 anos) de uma segunda malignidade que não seja câncer de pele não melanoma ou carcinoma cervical in situ
  • Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Elesclomol (STA-4783) em Combinação com Paclitaxel
Medicamento: Elesclomol (STA-4783)
213 mg/m2 de Elesclomol (STA-4783) mais 80 mg/m2 de paclitaxel administrado por via intravenosa uma vez por semana durante as primeiras 3 semanas de um ciclo de 4 semanas. Número de ciclos: até que se desenvolva progressão ou toxicidade inaceitável
OUTRO: 2
Paclitaxel sozinho
Medicamento: Paclitaxel
80 mg/m2 de paclitaxel sozinho administrado por via intravenosa uma vez por semana durante as primeiras 3 semanas de um ciclo de 4 semanas. Número de ciclos: até que se desenvolva progressão ou toxicidade inaceitável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Junho de 2009
Junho de 2009

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Dezembro de 2009
Dezembro de 2009
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Dezembro de 2009
Dezembro de 2009
Taxa de benefício clínico
Prazo: Dezembro de 2009
Dezembro de 2009
Duração da resposta objetiva
Prazo: Dezembro de 2009
Dezembro de 2009
Segurança
Prazo: Dezembro de 2009
Dezembro de 2009
Farmacocinética
Prazo: Dezembro de 2009
Dezembro de 2009

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Synta Pharmaceuticals Corp.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4783-08

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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