Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elesklomol (STA-4783) z paklitakselem w porównaniu z samym paklitakselem w czerniaku

31 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Synta Pharmaceuticals Corp.

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie III fazy dotyczące stosowania elesklomolu (STA-4783) w skojarzeniu z paklitakselem w porównaniu z samym paklitakselem w leczeniu nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z czerniakiem z przerzutami w stadium IV (SYMETRIA)

„Elesclomol (STA-4783), N-malonylo-bis (N'-metylo-N'-tiobenzoilohydrazyd) to nowa jednostka chemiczna o nowej strukturze. STA-4783 indukuje odpowiedź na stres oksydacyjny w komórkach. Ta odpowiedź charakteryzuje się zwiększoną produkcją rodzin genów, które chronią przed różnymi stresami komórkowymi, w tym nadmierną temperaturą, obecnością reaktywnych form tlenu, takich jak rodniki tlenowe, czy obecnością metali ciężkich.

Uczestnicy wezmą udział w trwających do 2 tygodni badaniach przesiewowych, podczas których zakończą wszystkie procedury przesiewowe. Kwalifikujący się pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej żadnego cytotoksycznego środka chemioterapeutycznego na czerniaka, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej albo STA-4783 213 mg/m2 pc. w połączeniu z paklitakselem 80 mg/m2 pc., albo sam paklitaksel 80 mg/m2 pc.

Jeden cykl leczenia będzie składał się z cotygodniowych zabiegów przez 3 tygodnie, po których nastąpi 1-tygodniowy okres odpoczynku. Cykle będą powtarzane co 4 tygodnie aż do progresji choroby. Oceny guza będą przeprowadzane co 8 tygodni od daty randomizacji lub wcześniej, jeśli badacz podejrzewa progresję na podstawie objawów klinicznych. "

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

630

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, SA 5000
        • Royal Adelaide Cancer Centre Medical Oncology
      • North Sydney, Australia
        • Patricia Ritchie Centre for Cancer Care and Research, Mater Hospital
      • Tweed Heads, Australia
        • The Tweed Hospital
      • Westmead, Australia
        • Department of Medical Oncology, Westmead Hospital
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australia
        • Lismore Base Hospital, Cancer Care & Haematology Unit
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Newcastle Melanoma Unit - Calvary Mater Newcastle
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • Wooloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • Royal Hobart Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princessa Servicio de Oncología Médica
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Toledo, Hiszpania
        • Hospital Virgen de la Salud - Servicio de Oncología Médica Ciclos
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, AB T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Toranto, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QE II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Niemcy
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Buxtehude, Niemcy
        • Elbe-Klinikum Buxtehude
      • Frankfurt/Main, Niemcy
        • University Frankfurt
      • Kiel, Niemcy
        • University of Kiel
      • Köln, Niemcy
        • Universität zu Köln
      • Leipzig, Niemcy
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mannheim, Niemcy
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Münster, Niemcy
        • Universitatsklinikum Munster
      • Würzburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • VA Medical Center
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500 117
        • County Hospital Brasov - Oncology Department
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400 015
        • Oncology Institute "Prof. Dr. Ion Chiricuta"
      • Hunedoara, Rumunia, 331 057
        • Clinical County Hospital " Alexandru Simionescu" Hunedoara
      • Iasi, Rumunia, 700 106
        • Center of Medical Oncology
      • Sibiu, Rumunia, 550 245
        • Clinical County Hospital Sibiu
      • Timisoara, Rumunia, 300 223
        • Oncology- Chemotherapy Clinic - Emergency Municipal Clinical Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center Univ. of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Pacific Medical Center Research Institute
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 94503
        • Redwood Regional Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
        • Anschutz Cancer Pavillion University of Colorado
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • Hematology Oncology, P.C.
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Univ. of Miami Hospital and Clinics
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Rush University Hospital
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Joliet Oncology/Hematology Associates, LTD
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Oncology Specialists, S.C.
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Oncology Specialists, SC
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Goshen Center For Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Karmanos Cancer Institute, Wayne State University
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Ellis Fischels Cancer Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Southeast Nebraska Hematology/Oncology
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Nebraska Methodist Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07042
        • Atlantic Health Research - Mountainside Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-0001
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone
        • Monter Cancer Center North Shore Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University - Division of Hematology and Medical Oncology
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • NYU Clinical Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-9446
        • Stony Brook University Medical Center- Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC School of Medicine - Division of Hematology/Oncology
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolina Hematology & Oncology Associates
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • Brody School of Medicine at East Carolina State University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Derrick L. Davis Regional Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University.
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • Mark H. Zangmeister Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Cancer Center Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15323
        • Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 27232-6868
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology, PA
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • San Antonio Cancer Institute
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Virginia Oncology Associates
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Oncology Centre Addenbrookes's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment Newcastle General Hospital
      • Poole, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre Poole Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie czerniak z przerzutami (stadium IV) pochodzenia skórnego
  • Stan sprawności ECOG <=2
  • Mierzalna choroba według zmodyfikowanego RECIST
  • Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni
  • LDH <= 2,0 x GGN
  • Kliniczne wartości laboratoryjne w ramach parametrów protokołu.
  • Ukończone co najmniej 18 lat oraz zdolne i chętne do wyrażenia świadomej zgody na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza cytotoksyczna chemioterapia czerniaka
  • Otrzymał więcej niż jeden schemat immunoterapii, inhibitora kinazy, terapii biologicznej, szczepionki lub eksperymentalnego niechemoterapeutycznego leczenia czerniaka.
  • Obecność przerzutów do mózgu
  • Obecność lub historia (<= 5 lat) drugiego nowotworu złośliwego innego niż nieczerniakowy rak skóry lub rak szyjki macicy in situ
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Elesklomol (STA-4783) w połączeniu z paklitakselem
Lek: Elesklomol (STA-4783)
213 mg/m2 Elesklomolu (STA-4783) plus 80 mg/m2 paklitakselu podawane dożylnie raz w tygodniu przez pierwsze 3 tygodnie 4-tygodniowego cyklu. Liczba cykli: Do czasu wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności
INNY: 2
Sam paklitaksel
Lek: Paklitaksel
Sam paklitaksel w dawce 80 mg/m2 pc. podawany dożylnie raz w tygodniu przez pierwsze 3 tygodnie 4-tygodniowego cyklu. Liczba cykli: Do czasu wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Czerwiec 2009
Czerwiec 2009

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Grudzień 2009
Grudzień 2009
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Grudzień 2009
Grudzień 2009
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Grudzień 2009
Grudzień 2009
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Grudzień 2009
Grudzień 2009
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Grudzień 2009
Grudzień 2009
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Grudzień 2009
Grudzień 2009

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Synta Pharmaceuticals Corp.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4783-08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Elesklomol (STA-4783)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj