喘息患者の気道炎症に対する超微粒子カーボン ブラック粒子の 2 時間吸入の影響を調査する研究
2008年4月28日 更新者：Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
喘息患者における部分的アレルゲン攻撃によって誘発される気道炎症に対する超微粒子カーボン ブラック粒子と濾過空気の 2 時間吸入の影響を調査する単一センター、二重盲検、クロスオーバー研究
この研究の目的は、喘息患者のアレルギー性気道炎症が超微粒子 (UFP) に曝露された後に増強されるという仮説を検証することです。
これを対照研究でテストするために、研究者らは、カーボンブラックモデルUFPへの制御された曝露と、部分的アレルゲン攻撃の確立されたモデルを組み合わせた。これにより研究者は、軽度の喘息患者の肺に環状アレルギー性炎症を安全に誘発することができる。
アレルギー性炎症に対する UFP の効果は、ランダム化された二重盲検クロスオーバー設計でのきれいな空気の吸入によって制御されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30623
- Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は18～45歳の男性と女性。
以下の場合、女性は参加対象として考慮されます。
- 妊娠検査で確認されたとおり妊娠しておらず、授乳もしていない。
- 出産能力がない（すなわち、 生理学的に妊娠する能力がない女性（初潮前または閉経後、子宮摘出術または卵管結紮術の証拠が文書化されている女性、または閉経の臨床基準を満たしており、スクリーニング訪問前に1年以上無月経である女性を含む）。
- 妊娠能力があり、研究全体を通じて非常に効果的な避妊方法を使用していること（精管切除されたパートナー、性的禁欲[女性のライフスタイルは、治験薬の最初の投与の2週間前から性交を完全に控える必要があります）。治療後少なくとも 72 時間]、インプラント、注射剤、複合経口避妊薬、ホルモン子宮内器具 [IUD])。
- 医師による軽度の間欠性季節性喘息との診断
- 非喫煙者、または元喫煙者
- 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) > 予測値の 80%
- スクリーニング訪問時またはその前12か月以内に牧草混合物の皮膚プリックテストが陽性である
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲がある
- すべての研究測定を完了するために利用可能
- 粒子の多い雰囲気（例: タバコの受動喫煙）UFP またはきれいな空気にさらされる前 1 週間以内
除外基準:
- 過去 1 か月以内の気道の感染症
- 研究者によって判断された、この研究の結果に影響を与える可能性がある過去または現在の疾患。 これらの疾患には、心血管疾患、悪性腫瘍、肝疾患、腎疾患、血液疾患、神経疾患、内分泌疾患または肺疾患（慢性気管支炎、肺気腫、結核、気管支拡張症または嚢胞性線維症を含むがこれらに限定されない）が含まれますが、これらに限定されません。 。
- 安全性臨床検査における病理学的所見
- 臨床的に関連する感染症または進行中の臨床的に関連する炎症過程を患っている被験者
- 気管支鏡検査に関連する薬剤の成分（気管支拡張薬、鎮静薬、局所麻酔薬）に対する過敏症の疑い
- 研究前2年以内の特異的免疫療法（SIT）
- 9.2に従った経口、注射、または皮膚コルチコステロイドの投与
- 被験者のプロトコール割り当ての適切な完了を妨げる神経疾患または精神疾患、または薬物乱用またはアルコール乱用の病歴
- 研究手順の不遵守のリスク
- 登録の30日前に別の臨床試験に参加した場合
- プロトコールの要件、指示および研究関連の制限、研究の性質、範囲、および起こり得る結果を理解する能力がないと思われる。
- プロトコールの要件、指示、研究関連の制限に準拠する可能性が低い。例：言語の問題、非協力的な態度、フォローアップ訪問に戻れないこと、研究を完了する可能性が低いこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アレルギー誘発セグメントと対照セグメントの比較をもたらす気管支肺胞洗浄液中の総細胞数の差
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Norbert Krug, Professor, MD、Fraunhofer-Institut, Toxikologie und Experimentelle Medizin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年4月28日
最終確認日
2008年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。