Studie för att utforska effekterna av två timmars inandning av ultrafina kolsvarta partiklar på luftvägsinflammation hos astmatiker

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga försökspersoner, i åldern 18-45 år.

• Kvinnor kommer att övervägas för inkludering om de är:

  • Inte gravid, vilket bekräftats av ett graviditetstest och inte ammande.
  • Inte av barnafödande förmåga (dvs. fysiologiskt oförmögen att bli gravid, inklusive kvinnor som är premenarkiell eller postmenopausal, med dokumenterade bevis på hysterektomi eller tubal ligering, eller uppfyller kliniska kriterier för klimakteriet och har varit amenorré i mer än 1 år före screeningbesöket).
  • Av fertilitet och användning av en mycket effektiv preventivmetod under hela studien (vasektomerad partner, sexuell avhållsamhet [kvinnans livsstil bör vara sådan att det råder fullständig avhållsamhet från samlag två veckor före den första dosen av studieläkemedlet fram till minst 72 timmar efter behandling], implantat, injicerbara medel, kombinerade orala preventivmedel, hormonella intrauterina enheter [IUD]).
• Läkarens diagnos av mild intermittent säsongsbetonad astma
• Icke-rökare, eller före detta rökare
• Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) > 80 % av det förutsagda värdet
• Positivt hudpricktest för gräsblandning vid eller inom 12 månader före screeningbesöket
• Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien
• Tillgänglig för att genomföra alla studiemått
• Kan hålla sig från partikelrik atmosfär (t.ex. passiv cigarettrök) inom 1 vecka före exponering för UFP eller ren luft

Exklusions kriterier:

• Infektioner i luftvägarna under den senaste månaden
• Tidigare eller nuvarande sjukdom som, enligt bedömningen av utredaren, kan påverka resultatet av denna studie. Dessa sjukdomar inkluderar, men är inte begränsade till, hjärt-kärlsjukdom, malignitet, leversjukdom, njursjukdom, hematologisk sjukdom, neurologisk sjukdom, endokrin sjukdom eller lungsjukdom (inklusive men inte begränsad till kronisk bronkit, emfysem, tuberkulos, bronkiektasi eller cystisk fibros) .
• Patologiska fynd i säkerhetslaboratorietester
• Patienter med kliniskt relevant infektion eller känd pågående kliniskt relevant inflammatorisk process
• Misstänkt överkänslighet mot någon ingrediens i medicinen som är involverad i bronkoskopi (bronkdilaterare, lugnande medel och lokalanestetika)
• Specifik immunterapi (SIT) inom två år före studien
• Administrering av orala, injicerbara eller dermala kortikosteroider enligt 9.2
• Neurologisk eller psykiatrisk sjukdom eller historia av drog- eller alkoholmissbruk som skulle störa försökspersonens korrekta slutförande av protokolluppgiften
• Risk för bristande efterlevnad av studieprocedurer
• Deltagande i ytterligare en klinisk prövning 30 dagar före inskrivning
• Misstänkt oförmåga att förstå protokollkrav, instruktioner och studierelaterade begränsningar, arten, omfattningen och möjliga konsekvenser av studien.
• Det är osannolikt att följa protokollkraven, instruktionerna och studierelaterade begränsningar; t.ex. språkproblem, osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för uppföljningsbesök och osannolikhet att slutföra studien