Étude pour explorer les effets de deux heures d'inhalation de particules de noir de carbone ultrafines sur l'inflammation des voies respiratoires chez les asthmatiques

Critère d'intégration:

• Sujets masculins et féminins, âgés de 18 à 45 ans.

• Les femmes seront considérées pour inclusion si elles sont :

  • Pas enceinte, comme confirmé par un test de grossesse et pas d'allaitement.
  • Pas en capacité de procréer (c'est-à-dire physiologiquement incapable de tomber enceinte, y compris toute femme qui est pré-ménarchique ou post-ménopausée, avec une preuve documentée d'hystérectomie ou de ligature des trompes, ou répond aux critères cliniques de la ménopause et a été en aménorrhée pendant plus d'un an avant la visite de dépistage).
  • De la capacité de procréer et en utilisant une méthode de contraception très efficace pendant toute la durée de l'étude (partenaire vasectomisé, abstinence sexuelle [le mode de vie de la femme doit être tel qu'il y ait une abstinence complète des rapports sexuels deux semaines avant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à au moins 72 heures après le traitement], implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, dispositifs intra-utérins hormonaux [DIU]).
• Diagnostic médical d'asthme saisonnier intermittent léger
• Non-fumeurs ou ex-fumeurs
• Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) > 80 % de la valeur prédite
• Test cutané positif pour le mélange d'herbes au cours ou dans les 12 mois précédant la visite de dépistage
• Capable et disposé à donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
• Disponible pour effectuer toutes les mesures de l'étude
• Capable de retenir une atmosphère riche en particules (par ex. fumée de cigarette passive) dans la semaine précédant l'exposition à la PUF ou à l'air pur

Critère d'exclusion:

• Infections des voies respiratoires au cours du dernier mois
• Maladie passée ou présente qui, à en juger par l'investigateur, peut affecter le résultat de cette étude. Ces maladies comprennent, mais sans s'y limiter, les maladies cardiovasculaires, les tumeurs malignes, les maladies hépatiques, les maladies rénales, les maladies hématologiques, les maladies neurologiques, les maladies endocriniennes ou les maladies pulmonaires (y compris, mais sans s'y limiter, la bronchite chronique, l'emphysème, la tuberculose, la bronchectasie ou la fibrose kystique) .
• Résultats pathologiques dans les tests de sécurité en laboratoire
• Sujets présentant une infection cliniquement pertinente ou un processus inflammatoire cliniquement pertinent en cours connu
• Hypersensibilité suspectée à l'un des ingrédients du médicament impliqué dans la bronchoscopie (bronchodilatateurs, sédatifs et anesthésiques locaux)
• Immunothérapie spécifique (ITS) dans les deux ans précédant l'étude
• Administration de corticostéroïdes oraux, injectables ou cutanés selon 9.2
• Maladie neurologique ou psychiatrique ou antécédents d'abus de drogues ou d'alcool qui interféreraient avec la bonne exécution par le sujet de l'affectation du protocole
• Risque de non-respect des procédures d'étude
• Participation à un autre essai clinique 30 jours avant l'inscription
• Incapacité présumée à comprendre les exigences du protocole, les instructions et les restrictions liées à l'étude, la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude.
• Peu susceptible de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions liées à l'étude ; par exemple, problèmes de langage, attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites de suivi et improbabilité de terminer l'étude