Studie om de effecten te onderzoeken van twee uur durende inademing van ultrafijne roetdeeltjes op luchtwegontsteking bij astmapatiënten

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, in de leeftijd van 18-45 jaar.

• Vrouwen komen in aanmerking voor opname als ze:

  • Niet zwanger, zoals bevestigd door een zwangerschapstest en geen borstvoeding.
  • Niet in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. fysiologisch niet in staat om zwanger te worden, inclusief elke vrouw die premenarchaal of postmenopauzaal is, met gedocumenteerd bewijs van hysterectomie of afbinding van de eileiders, of die voldoet aan de klinische criteria voor de menopauze en meer dan 1 jaar amenorroe heeft gehad voorafgaand aan het screeningsbezoek).
  • van het vruchtbaar zijn en het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode gedurende het hele onderzoek (partner gevasectomeerd, seksuele onthouding [de levensstijl van de vrouw moet zodanig zijn dat er volledige onthouding is van geslachtsgemeenschap twee weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie tot ten minste 72 uur na de behandeling], implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, hormonale intra-uteriene apparaten [IUD's]).
• Arts-diagnose van milde intermitterende seizoensgebonden astma
• Niet-rokers of ex-rokers
• Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) > 80% van de voorspelde waarde
• Positieve huidpriktest voor grasmix op of binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
• In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
• Beschikbaar om alle studiemetingen te voltooien
• In staat om zich te weerhouden van een deeltjesrijke atmosfeer (bijv. passieve sigarettenrook) binnen 1 week vóór blootstelling aan UFP of schone lucht

Uitsluitingscriteria:

• Infecties van de luchtwegen in de afgelopen maand
• Ziekte in het verleden of heden die, naar het oordeel van de onderzoeker, de uitkomst van dit onderzoek kan beïnvloeden. Deze ziekten omvatten, maar zijn niet beperkt tot, hart- en vaatziekten, maligniteit, leverziekte, nierziekte, hematologische ziekte, neurologische ziekte, endocriene ziekte of longziekte (inclusief maar niet beperkt tot chronische bronchitis, emfyseem, tuberculose, bronchiëctasie of cystische fibrose). .
• Pathologische bevindingen in veiligheidslaboratoriumtests
• Proefpersonen met een klinisch relevante infectie of een bekend aanhoudend klinisch relevant ontstekingsproces
• Vermoedelijke overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van de medicatie die betrokken is bij bronchoscopie (bronchusverwijders, sedativa en lokale anesthetica)
• Specifieke immunotherapie (SIT) binnen twee jaar voorafgaand aan de studie
• Toediening van orale, injecteerbare of dermale corticosteroïden volgens 9.2
• Neurologische of psychiatrische aandoening of voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik die het correct uitvoeren van de protocoltaak door de proefpersoon zou belemmeren
• Risico op niet-naleving van studieprocedures
• Deelname aan een andere klinische proef 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
• Vermoedelijk onvermogen om de protocolvereisten, instructies en studiegerelateerde beperkingen, de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van de studie te begrijpen.
• Voldoet waarschijnlijk niet aan de protocolvereisten, instructies en studiegerelateerde beperkingen; bijv. taalproblemen, onwillige houding, onvermogen om terug te komen voor vervolgbezoeken en onwaarschijnlijkheid dat het onderzoek wordt voltooid