Studio per esplorare gli effetti dell'inalazione di due ore di particelle ultrafini di nerofumo sull'infiammazione delle vie aeree negli asmatici

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 45 anni.

• Le donne saranno prese in considerazione per l'inclusione se sono:

  • Non incinta, come confermato da un test di gravidanza e non allatta.
  • Non in grado di procreare (es. fisiologicamente incapace di rimanere incinta, comprese le donne in pre-menarchia o post-menopausa, con prova documentata di isterectomia o legatura delle tube, o che soddisfano i criteri clinici per la menopausa ed è stata amenorrea per più di 1 anno prima della visita di screening).
  • Di capacità fertile e utilizzo di un metodo contraccettivo altamente efficace durante l'intero studio (partner vasectomizzato, astinenza sessuale [lo stile di vita della donna dovrebbe essere tale che vi sia una completa astinenza dai rapporti due settimane prima della prima dose del farmaco in studio fino al almeno 72 ore dopo il trattamento], impianti, dispositivi iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivi ormonali intrauterini [IUD]).
• Diagnosi medica di lieve asma stagionale intermittente
• Non fumatori o ex fumatori
• Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) > 80% del valore previsto
• Skin prick test positivo per la miscela di erba durante o entro 12 mesi prima della visita di screening
• In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per prendere parte allo studio
• Disponibile per completare tutte le misurazioni dello studio
• In grado di trattenere l'atmosfera ricca di particelle (ad es. fumo di sigaretta passivo) entro 1 settimana prima dell'esposizione a UFP o aria pulita

Criteri di esclusione:

• Infezioni delle vie respiratorie nell'ultimo mese
• - Malattia passata o presente che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare l'esito di questo studio. Queste malattie includono, ma non sono limitate a, malattie cardiovascolari, malignità, malattie epatiche, malattie renali, malattie ematologiche, malattie neurologiche, malattie endocrine o malattie polmonari (incluse ma non limitate a bronchite cronica, enfisema, tubercolosi, bronchiectasie o fibrosi cistica) .
• Risultati patologici nei test di laboratorio di sicurezza
• Soggetti con infezione clinicamente rilevante o noto processo infiammatorio clinicamente rilevante in corso
• Sospetta ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del farmaco coinvolto nella broncoscopia (broncodilatatori, sedativi e anestetici locali)
• Immunoterapia specifica (SIT) entro due anni prima dello studio
• Somministrazione di corticosteroidi orali, iniettabili o dermici secondo 9.2
• Malattia neurologica o psichiatrica o storia di abuso di droghe o alcol che interferirebbe con il corretto completamento del protocollo da parte del soggetto
• Rischio di non conformità con le procedure dello studio
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica 30 giorni prima dell'arruolamento
• Sospetta incapacità di comprendere i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio, la natura, l'ambito e le possibili conseguenze dello studio.
• Improbabilità di rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio; ad esempio, problemi di lingua, atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up e improbabilità di completare lo studio