초미세 카본블랙 입자 2시간 흡입이 천식 환자의 기도 염증에 미치는 영향을 탐색하기 위한 연구
2008년 4월 28일 업데이트: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
초미세 카본 블랙 입자의 2시간 흡입 대 여과된 공기가 천식 환자의 분절성 알레르겐 도전에 의해 유도된 기도 염증에 미치는 영향을 탐색하기 위한 단일 센터, 이중 맹검, 교차 연구
이 연구의 목적은 천식 환자의 알레르기성 기도 염증이 초미세 입자(UFP)에 노출된 후 강화될 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다.
통제된 연구에서 이를 테스트하기 위해 연구자들은 카본 블랙 모델 UFP에 대한 통제된 노출을 잘 확립된 분절 알레르겐 도전 모델과 결합하여 연구원들이 경미한 천식 환자의 폐에 우회적 알레르기 염증을 안전하게 유도할 수 있게 합니다.
알레르기성 염증에 대한 UFP의 효과는 무작위, 이중 맹검, 교차 디자인으로 깨끗한 공기를 흡입하여 제어됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30623
- Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-45세의 남성 및 여성 피험자.
여성은 다음과 같은 경우 포함 대상으로 간주됩니다.
- 임신 테스트로 확인된 대로 임신하지 않았으며 수유 중이 아닙니다.
- 가임 능력이 없음(예: 초경 전 또는 폐경 후, 자궁 절제술 또는 난관 결찰의 문서화된 증거가 있거나 폐경에 대한 임상 기준을 충족하고 스크리닝 방문 전 1년 이상 동안 무월경인 모든 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없음).
- 전체 연구 기간 동안 가임 능력이 있고 매우 효과적인 피임법 사용(정관 절제된 파트너, 성적 금욕[여성의 생활 방식은 연구 약물의 첫 번째 투여 2주 전 성교를 완전히 금하는 것과 같아야 합니다. 치료 후 최소 72시간], 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임제, 호르몬 자궁내 장치[IUD]).
- 경미한 간헐적 계절성 천식의 의사 진단
- 비흡연자 또는 과거 흡연자
- 1초간 강제 호기량(FEV1) > 예측값의 80%
- 스크리닝 방문 전 12개월 또는 12개월 이내에 풀 믹스에 대한 양성 피부 단자 테스트
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 의향이 있는 자
- 모든 연구 측정을 완료할 수 있습니다.
- 입자가 많은 대기(예: 수동 담배 연기) UFP 또는 깨끗한 공기에 노출되기 전 1주일 이내
제외 기준:
- 지난 한 달 동안 호흡기 감염
- 조사자가 판단한 바와 같이 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 과거 또는 현재 질병. 이러한 질병에는 심혈관 질환, 악성 종양, 간 질환, 신장 질환, 혈액 질환, 신경 질환, 내분비 질환 또는 폐 질환(만성 기관지염, 폐기종, 결핵, 기관지확장증 또는 낭포성 섬유증을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. .
- 안전 실험실 테스트의 병리학적 소견
- 임상적으로 관련된 감염 또는 알려진 진행 중인 임상적으로 관련된 염증 과정이 있는 피험자
- 기관지경 검사와 관련된 약물 성분(기관지확장제, 진정제 및 국소 마취제)에 대한 의심되는 과민증
- 연구 전 2년 이내의 특정 면역 요법(SIT)
- 9.2에 따른 경구, 주사 또는 피부 코르티코스테로이드의 투여
- 프로토콜 할당의 피험자의 적절한 완료를 방해하는 신경학적 또는 정신 질환 또는 약물 또는 알코올 남용의 병력
- 연구 절차를 준수하지 않을 위험
- 등록 30일 전에 다른 임상 시험에 참여
- 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항, 성격, 범위 및 연구의 가능한 결과를 이해하지 못하는 것으로 의심됩니다.
- 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항을 준수하지 않을 가능성이 있는 경우 예: 언어 문제, 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음, 연구 완료 가능성 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기관지 폐포 세척액에서 총 세포 수의 차이로 인해 알레르기 유발 부분과 대조 부분의 비교
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Norbert Krug, Professor, MD, Fraunhofer-Institut, Toxikologie und Experimentelle Medizin
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2008년 4월 1일
추가 정보
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