Studie zkoumající účinky dvouhodinové inhalace ultrajemných částic sazí na zánět dýchacích cest u astmatiků

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 18-45 let.

• Ženy budou zvažovány pro zařazení, pokud jsou:

  • Není těhotná, jak potvrdil těhotenský test, a nekojí.
  • Nesnáší děti (tj. fyziologicky neschopné otěhotnět, včetně žen, které jsou před menarchií nebo po menopauze, s doloženým průkazem hysterektomie nebo podvázání vejcovodů, nebo splňují klinická kritéria pro menopauzu a byla amenoreální déle než 1 rok před screeningovou návštěvou).
  • schopnost otěhotnět a během celé studie používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (vasektomovaný partner, sexuální abstinence [životní styl ženy by měl být takový, aby došlo k úplné abstinenci od pohlavního styku dva týdny před první dávkou studovaného léku až do alespoň 72 hodin po léčbě], implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, hormonální nitroděložní tělíska [IUD]).
• Lékař diagnostikoval mírné intermitentní sezónní astma
• Nekuřáci, nebo bývalí kuřáci
• Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) > 80 % předpokládané hodnoty
• Pozitivní kožní prick test na travní směs během 12 měsíců před screeningovou návštěvou nebo do 12 měsíců před ní
• Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
• K dispozici pro dokončení všech studijních měření
• Schopný zabránit atmosféře bohaté na částice (např. pasivní cigaretový kouř) do 1 týdne před expozicí UFP nebo čistému vzduchu

Kritéria vyloučení:

• Infekce dýchacích cest za poslední měsíc
• Minulé nebo současné onemocnění, které podle posouzení zkoušejícího může ovlivnit výsledek této studie. Mezi tato onemocnění patří mimo jiné kardiovaskulární onemocnění, malignita, onemocnění jater, onemocnění ledvin, hematologické onemocnění, neurologické onemocnění, endokrinní onemocnění nebo onemocnění plic (včetně, ale bez omezení na chronickou bronchitidu, rozedmu plic, tuberkulózu, bronchiektázii nebo cystickou fibrózu) .
• Patologické nálezy v bezpečnostních laboratorních testech
• Subjekty s klinicky relevantní infekcí nebo známým probíhajícím klinicky relevantním zánětlivým procesem
• Podezření na přecitlivělost na kteroukoli složku léku spojeného s bronchoskopií (bronchodilatancia, sedativa a lokální anestetika)
• Specifická imunoterapie (SIT) během dvou let před zahájením studie
• Podávání perorálních, injekčních nebo dermálních kortikosteroidů podle 9.2
• Neurologické nebo psychiatrické onemocnění nebo zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze, které by narušovalo správné dokončení úkolu protokolu ze strany subjektu
• Riziko nedodržení studijních postupů
• Účast v další klinické studii 30 dní před zařazením
• Podezření na neschopnost porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením souvisejícím se studií, povaze, rozsahu a možným důsledkům studie.
• Je nepravděpodobné, že by dodržel požadavky protokolu, pokyny a omezení související se studií; např. jazykové problémy, nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a nepravděpodobnost dokončení studie