Undersøgelse for at udforske virkningerne af to timers indånding af ultrafine kulsorte partikler på luftvejsbetændelse hos astmatikere

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-45 år.

• Kvinder vil blive overvejet for inklusion, hvis de er:

  • Ikke gravid, som bekræftet af en graviditetstest og ikke ammende.
  • Ikke af den fødedygtige evne (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, herunder enhver kvinde, der er præmenarkial eller postmenopausal, med dokumenteret bevis for hysterektomi eller tubal ligering, eller opfylder kliniske kriterier for overgangsalderen og har været amenoré i mere end 1 år før screeningsbesøget).
  • Af den fødedygtige kapacitet og anvendelse af en yderst effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen (vaskektomeret partner, seksuel afholdenhed [hvindens livsstil bør være sådan, at der er fuldstændig afholdenhed fra samleje to uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil mindst 72 timer efter behandling], implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, hormonelle intrauterine anordninger [IUD'er]).
• Lægens diagnose af mild periodisk sæsonbestemt astma
• Ikke-rygere eller tidligere rygere
• Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) > 80 % af den forudsagte værdi
• Positiv hudpriktest for græsblanding ved eller inden for 12 måneder før screeningsbesøget
• Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
• Tilgængelig til at gennemføre alle undersøgelsesmålinger
• I stand til at holde sig fra partikelrig atmosfære (f. passiv cigaretrøg) inden for 1 uge før eksponering for UFP eller ren luft

Ekskluderingskriterier:

• Infektioner i luftvejene inden for den sidste måned
• Tidligere eller nuværende sygdom, som, som vurderet af investigator, kan påvirke resultatet af denne undersøgelse. Disse sygdomme omfatter, men er ikke begrænset til, kardiovaskulær sygdom, malignitet, leversygdom, nyresygdom, hæmatologisk sygdom, neurologisk sygdom, endokrin sygdom eller lungesygdom (herunder, men ikke begrænset til, kronisk bronkitis, emfysem, tuberkulose, bronkiektasi eller cystisk fibrose) .
• Patologiske fund i sikkerhedslaboratorietests
• Personer med klinisk relevant infektion eller kendt igangværende klinisk relevant inflammatorisk proces
• Mistænkt overfølsomhed over for alle ingredienser i medicinen, der er involveret i bronkoskopi (bronkodilatatorer, beroligende midler og lokalbedøvelsesmidler)
• Specifik immunterapi (SIT) inden for to år før undersøgelsen
• Administration af orale, injicerbare eller dermale kortikosteroider i henhold til 9.2
• Neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller historie med stof- eller alkoholmisbrug, som ville forstyrre forsøgspersonens korrekte udførelse af protokoltildelingen
• Risiko for manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg 30 dage før tilmelding
• Mistænkt manglende evne til at forstå protokolkravene, instruktionerne og undersøgelsesrelaterede begrænsninger, arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.
• Det er usandsynligt, at det overholder protokolkravene, instruktionerne og undersøgelsesrelaterede restriktioner; sprogproblemer, usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgende besøg og usandsynligheden for at gennemføre undersøgelsen