Badanie mające na celu zbadanie wpływu dwugodzinnej inhalacji najdrobniejszych cząstek sadzy na zapalenie dróg oddechowych u astmatyków

Kryteria przyjęcia:

• Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-45 lat.

• Kobiety będą brane pod uwagę do włączenia, jeśli:

  • Nie jest w ciąży, co potwierdza test ciążowy i nie karmi piersią.
  • Niezdolne do rodzenia dzieci (tj. fizjologicznie niezdolne do zajścia w ciążę, w tym kobiety w okresie przedmiesiączkowym lub pomenopauzalnym, z udokumentowanym dowodem usunięcia macicy lub podwiązania jajowodów, lub spełniające kliniczne kryteria menopauzy i niemiesiączkujące przez ponad 1 rok przed wizytą przesiewową).
  • Zdolność do zajścia w ciążę i stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania (partner po wazektomii, abstynencja seksualna [styl życia kobiety powinien być taki, że całkowita abstynencja od współżycia na dwa tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do co najmniej 72 godziny po zabiegu], implanty, wstrzyknięcia, złożone doustne środki antykoncepcyjne, hormonalne wkładki wewnątrzmaciczne [IUD]).
• Lekarz rozpoznaje łagodną przerywaną astmę sezonową
• Osoby niepalące lub byli palacze
• Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) > 80% wartości przewidywanej
• Pozytywny punktowy test skórny na mieszankę traw w dniu lub w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
• Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
• Dostępne do wykonania wszystkich pomiarów studyjnych
• Zdolne do powstrzymania atmosfery bogatej w cząstki (np. bierny dym papierosowy) w ciągu 1 tygodnia przed ekspozycją na UFP lub czyste powietrze

Kryteria wyłączenia:

• Infekcje dróg oddechowych w ciągu ostatniego miesiąca
• Przeszła lub obecna choroba, która według oceny badacza może wpłynąć na wynik tego badania. Choroby te obejmują między innymi choroby układu krążenia, nowotwory złośliwe, choroby wątroby, choroby nerek, choroby hematologiczne, choroby neurologiczne, choroby endokrynologiczne lub choroby płuc (w tym między innymi przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedmę płuc, gruźlicę, rozstrzenie oskrzeli lub mukowiscydozę) .
• Wyniki badań patologicznych w laboratoryjnych badaniach bezpieczeństwa
• Osoby z klinicznie istotnym zakażeniem lub znanym trwającym klinicznie istotnym procesem zapalnym
• Podejrzenie nadwrażliwości na którykolwiek składnik leku biorącego udział w bronchoskopii (leki rozszerzające oskrzela, środki uspokajające i znieczulające miejscowo)
• Swoista immunoterapia (SIT) w ciągu dwóch lat przed badaniem
• Podawanie doustnych, iniekcyjnych lub skórnych kortykosteroidów zgodnie z 9.2
• Choroba neurologiczna lub psychiatryczna lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu w wywiadzie, które przeszkadzałyby pacjentowi w prawidłowym wykonaniu zadania z protokołu
• Ryzyko nieprzestrzegania procedur badania
• Udział w innym badaniu klinicznym na 30 dni przed rejestracją
• Podejrzenie niezdolności do zrozumienia wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem, natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
• Mało prawdopodobne jest przestrzeganie wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem; np. problemy językowe, niechęć do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i nieprawdopodobne ukończenie badania