Tutkimus ultrapienten hiilimustahiukkasten kahden tunnin hengittämisen vaikutuksista hengitystietulehdukseen astmaatikoilla
maanantai 28. huhtikuuta 2008 päivittänyt: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
Mono-keskus, kaksoissokkotutkimus, jossa tutkitaan kahden tunnin ultrapienten hiilimustahiukkasten hengittämisen vaikutuksia suodatettuun ilmaan astmaatikoiden segmentaalisen allergeenihaasteen aiheuttamaan hengitystietulehdukseen
Tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, että astmapotilaiden allerginen hengitystietulehdus voimistuu ultrafine-hiukkasille (UFP) altistumisen jälkeen.
Testaakseen tätä kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat yhdistävät kontrolloidun altistuksen hiilimustalle UFP-mallille hyvin vakiintuneeseen segmentaalisen allergeenihaasteen malliin, jonka avulla tutkijat voivat turvallisesti aiheuttaa keuhkoissa allergisen tulehduksen lievillä astmaatikoilla.
UFP:n vaikutusta allergiseen tulehdukseen kontrolloidaan hengittämällä puhdasta ilmaa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa crossover-mallissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30623
- Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, iältään 18-45 vuotta.
Naisia harkitaan mukaan ottamista, jos he ovat:
- Ei raskaana, kuten raskaustesti vahvistaa, eikä imetys.
- Ei synnytyskykyinen (esim. fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi, mukaan lukien naiset, jotka ovat ennen kuukautisia tai postmenopausaalisia, joilla on dokumentoitu todiste kohdunpoistosta tai munanjohtimien sidonnasta tai jotka täyttävät vaihdevuosien kliiniset kriteerit ja joilla on ollut kuukautisia yli vuoden ennen seulontakäyntiä).
- Hedelmällisyyskykyinen ja erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttäminen koko tutkimuksen ajan (vasektomoitu kumppani, seksuaalinen raittius [naisen elämäntavan tulee olla sellainen, että yhdynnästä pidättäydytään kokonaan kaksi viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, kunnes vähintään 72 tuntia hoidon jälkeen], implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, hormonaaliset kohdunsisäiset laitteet [IUD]).
- Lääkärin diagnoosi lievästä ajoittaisesta kausiluonteisesta astmasta
- Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) > 80 % ennustetusta arvosta
- Positiivinen ihopistotesti ruohoseokselle seulontakäynnillä tai 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Käytettävissä kaikkien tutkimusmittausten suorittamiseen
- Pystyy pidättymään hiukkasrikkaasta ilmakehästä (esim. passiivinen tupakansavu) viikon sisällä ennen altistumista UFP:lle tai puhtaalle ilmalle
Poissulkemiskriteerit:
- Hengitysteiden infektiot viimeisen kuukauden aikana
- Mennyt tai nykyinen sairaus, joka voi tutkijan arvioiden mukaan vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen. Näitä sairauksia ovat muun muassa sydän- ja verisuonisairaus, pahanlaatuinen kasvain, maksasairaus, munuaissairaus, hematologinen sairaus, neurologinen sairaus, endokriinisairaus tai keuhkosairaus (mukaan lukien krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema, tuberkuloosi, keuhkoputkentulehdus tai kystinen fibroosi, mutta ei niihin rajoittuen) .
- Patologiset löydökset turvallisuuslaboratoriokokeissa
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä infektio tai tiedossa oleva kliinisesti merkittävä tulehdusprosessi
- Epäilty yliherkkyys jollekin bronkoskoopiaan liittyvälle lääkkeen aineosalle (keuhkoputkia laajentavat lääkkeet, rauhoittavat aineet ja paikallispuudutteet)
- Spesifinen immunoterapia (SIT) kahden vuoden sisällä ennen tutkimusta
- Suun kautta annettavien, injektoitavien tai ihon kautta annettavien kortikosteroidien antaminen kohdan 9.2 mukaisesti
- Neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka häiritsisi tutkittavaa suorittamasta tutkimustehtävän kunnolla
- Tutkimusmenettelyjen noudattamatta jättämisen riski
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista
- Epäilty kyvyttömyys ymmärtää protokollan vaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia, tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
- Ei todennäköisesti noudata protokollan vaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia; esim. kieliongelmat, yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja tutkimuksen suorittamisen epätodennäköisyys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
solujen kokonaismäärän ero bronkoalveolaarisessa huuhtelussa, mikä johtaa allergeenisten ja kontrollisegmenttien vertailuun
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Norbert Krug, Professor, MD, Fraunhofer-Institut, Toxikologie und Experimentelle Medizin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. huhtikuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07/06 UFP-SFB DFG
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .