Tanulmány az ultrafinom szénfekete részecskék kétórás belélegzésének a légúti gyulladásra gyakorolt ​​hatásának feltárására asztmás betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Férfi és női alanyok, 18-45 év.

• A nők felvételét fontolóra veszik, ha:

  • Nem terhes, amit terhességi teszt igazolt, és nem szoptat.
  • Nem fogamzóképes (pl. fiziológiailag nem képes teherbe esni, beleértve a premenarchális vagy posztmenopauzás nőket, akiknél dokumentáltan igazolták a méheltávolítást vagy a petevezeték lekötését, vagy megfelelnek a menopauza klinikai kritériumainak, és a szűrővizsgálatot megelőzően több mint 1 éve amenorrhoeálisak).
  • Fogamzóképes és rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert használ a vizsgálat teljes ideje alatt (vazektómiás partner, szexuális absztinencia [a nőstény életmódja olyan legyen, hogy a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt két héttel teljes absztinencia legyen legalább 72 órával a kezelés után], implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, hormonális méhen belüli eszközök [IUD]).
• Az enyhe, időszakos szezonális asztma orvosi diagnózisa
• Nemdohányzók vagy volt dohányosok
• Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) > a becsült érték 80%-a
• Pozitív bőrszúrási teszt a fűkeverékre a szűrővizsgálaton vagy azt megelőző 12 hónapon belül
• Képes és hajlandó írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
• Elérhető az összes vizsgálati mérés elvégzéséhez
• Képes visszatartani a részecskedús atmoszférától (pl. passzív cigarettafüst) 1 héten belül UFP-nek vagy tiszta levegőnek való kitettség előtt

Kizárási kritériumok:

• Légúti fertőzések az elmúlt hónapban
• Múltbeli vagy jelenlegi betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményét. Ezek a betegségek közé tartoznak többek között a szív- és érrendszeri betegségek, rosszindulatú daganatok, májbetegségek, vesebetegségek, hematológiai betegségek, neurológiai betegségek, endokrin betegségek vagy tüdőbetegségek (ideértve, de nem kizárólagosan a krónikus hörghurut, tüdőtágulat, tuberkulózis, bronchiectasis vagy cisztás fibrózis) .
• Patológiai leletek biztonsági laboratóriumi vizsgálatokban
• Klinikailag jelentős fertőzésben vagy ismerten folyamatban lévő klinikailag jelentős gyulladásos folyamatban szenvedő alanyok
• Feltételezett túlérzékenység a bronchoszkópia során használt gyógyszer bármely összetevőjével szemben (hörgőtágítók, nyugtatók és helyi érzéstelenítők)
• Specifikus immunterápia (SIT) a vizsgálatot megelőző két éven belül
• Orális, injekciós vagy dermális kortikoszteroidok alkalmazása a 9.2
• Neurológiai vagy pszichiátriai betegség, vagy kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a kórtörténetében, amely akadályozná a vizsgálati alany megfelelő elvégzését a protokollfeladatban
• A vizsgálati eljárások be nem tartása kockázata
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban 30 nappal a beiratkozás előtt
• Feltételezetten képtelenség megérteni a protokoll követelményeit, az utasításokat és a vizsgálattal kapcsolatos korlátozásokat, a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit.
• Nem valószínű, hogy megfelel a protokoll követelményeinek, az utasításoknak és a tanulmányokkal kapcsolatos korlátozásoknak; például nyelvi problémák, nem együttműködő attitűd, képtelenség visszatérni utólagos látogatásra, és a vizsgálat befejezésének valószínűtlensége