Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer zweistündigen Inhalation ultrafeiner Rußpartikel auf Atemwegsentzündungen bei Asthmatikern

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18–45 Jahren.

• Frauen werden für die Aufnahme in Betracht gezogen, wenn sie:

  • Nicht schwanger, wie durch einen Schwangerschaftstest bestätigt, und nicht stillend.
  • Nicht gebärfähig (d. h. physiologisch nicht in der Lage ist, schwanger zu werden, einschließlich Frauen vor oder nach der Menopause, mit dokumentiertem Nachweis einer Hysterektomie oder Tubenligatur, oder die die klinischen Kriterien für die Menopause erfüllen und seit mehr als einem Jahr vor dem Screening-Besuch amenorrhoisch sind).
  • Sie sind gebärfähig und verwenden während der gesamten Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode (Vasektomie des Partners, sexuelle Abstinenz). mindestens 72 Stunden nach der Behandlung], Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale Kontrazeptiva, hormonelle Intrauterinpessare [IUPs]).
• Ärztliche Diagnose eines leichten intermittierenden saisonalen Asthmas
• Nichtraucher oder Ex-Raucher
• Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) > 80 % des vorhergesagten Werts
• Positiver Haut-Prick-Test für Grasmischung bei oder innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch
• Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
• Verfügbar, um alle Studienmessungen durchzuführen
• Kann von partikelreichen Atmosphären ferngehalten werden (z. B. passiver Zigarettenrauch) innerhalb einer Woche vor der Exposition gegenüber UFP oder sauberer Luft

Ausschlusskriterien:

• Infektionen der Atemwege innerhalb des letzten Monats
• Frühere oder gegenwärtige Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Ergebnis dieser Studie beeinflussen kann. Zu diesen Krankheiten gehören unter anderem Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bösartige Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, endokrine Erkrankungen oder Lungenerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, chronische Bronchitis, Emphysem, Tuberkulose, Bronchiektasie oder Mukoviszidose). .
• Pathologische Befunde bei Sicherheitslabortests
• Personen mit einer klinisch relevanten Infektion oder einem bekannten laufenden klinisch relevanten Entzündungsprozess
• Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe der bei der Bronchoskopie verwendeten Medikamente (Bronchodilatatoren, Sedativa und Lokalanästhetika)
• Spezifische Immuntherapie (SIT) innerhalb von zwei Jahren vor der Studie
• Verabreichung von oralen, injizierbaren oder dermalen Kortikosteroiden gemäß 9.2
• Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, die die ordnungsgemäße Erfüllung der Protokollaufgabe durch den Probanden beeinträchtigen würden
• Risiko der Nichteinhaltung von Studienabläufen
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie 30 Tage vor der Einschreibung
• Vermutete Unfähigkeit, die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen, die Art, den Umfang und die möglichen Konsequenzen der Studie zu verstehen.
• Es ist unwahrscheinlich, dass die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen eingehalten werden. z. B. Sprachprobleme, unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren, und Unwahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen