Studie for å utforske effekten av to timers inhalering av ultrafine karbonsvarte partikler på luftveisbetennelse hos astmatikere

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, i alderen 18-45 år.

• Kvinner vil bli vurdert for inkludering hvis de er:

  • Ikke gravid, som bekreftet av en graviditetstest og ikke ammende.
  • Ikke av bæreevne (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert enhver kvinne som er premenarkiell eller postmenopausal, med dokumentert bevis på hysterektomi eller tubal ligering, eller oppfyller kliniske kriterier for overgangsalder og har vært amenoré i mer enn 1 år før screeningbesøket).
  • Av fertilitet og bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode under hele studien (vasektomisert partner, seksuell avholdenhet [livsstilen til kvinnen bør være slik at det er fullstendig avholdenhet fra samleie to uker før første dose med studiemedisin til kl. minst 72 timer etter behandling], implantater, injiserbare midler, kombinerte orale prevensjonsmidler, hormonelle intrauterine enheter [IUDs]).
• Legens diagnose av mild periodisk sesongmessig astma
• Ikke-røykere, eller eks-røykere
• Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) > 80 % av den predikerte verdien
• Positiv hudstikktest for gressblanding ved eller innen 12 måneder før screeningbesøket
• Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
• Tilgjengelig for å fullføre alle studiemålinger
• I stand til å holde tilbake fra partikkelrik atmosfære (f.eks. passiv sigarettrøyk) innen 1 uke før eksponering for UFP eller ren luft

Ekskluderingskriterier:

• Infeksjoner i luftveiene i løpet av den siste måneden
• Tidligere eller nåværende sykdom som, etter vurdering av etterforskeren, kan påvirke resultatet av denne studien. Disse sykdommene inkluderer, men er ikke begrenset til, kardiovaskulær sykdom, malignitet, leversykdom, nyresykdom, hematologisk sykdom, nevrologisk sykdom, endokrin sykdom eller lungesykdom (inkludert men ikke begrenset til kronisk bronkitt, emfysem, tuberkulose, bronkiektasi eller cystisk fibrose) .
• Patologiske funn i sikkerhetslaboratorietester
• Personer med klinisk relevant infeksjon eller kjent pågående klinisk relevant inflammatorisk prosess
• Mistanke om overfølsomhet overfor alle ingrediensene i medisinen som er involvert i bronkoskopi (bronkodilatatorer, beroligende midler og lokalbedøvelse)
• Spesifikk immunterapi (SIT) innen to år før studien
• Administrering av orale, injiserbare eller dermale kortikosteroider i henhold til 9.2
• Nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk som ville forstyrre forsøkspersonens korrekte gjennomføring av protokolloppgaven
• Risiko for manglende overholdelse av studieprosedyrer
• Deltakelse i en annen klinisk studie 30 dager før påmelding
• Mistanke om manglende evne til å forstå protokollkravene, instruksjonene og studierelaterte begrensninger, arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien.
• Usannsynlig å overholde protokollkravene, instruksjonene og studierelaterte restriksjoner; for eksempel språkproblemer, lite samarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk og usannsynlighet for å fullføre studien