ステージ I およびステージ II 高血圧患者におけるオルメサルタンおよびアムロジピンをベースとした治療計画の血圧降下能力と安全性
2009年11月4日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
ステージ 1 およびステージ 2 の高血圧患者におけるオルメサルタンおよびアムロジピンをベースとした治療計画の有効性と安全性を評価するための前向き非盲検研究
この研究は、ステージ 1 およびステージ 2 の高血圧患者におけるアムロジピン/オルメサルタン治療計画の有効性と安全性を評価するために実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
185
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Buena Park、California、アメリカ
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Long Beach、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Sacramento、California、アメリカ
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Tustin、California、アメリカ
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Westlake Village、California、アメリカ
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Colorado
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Castle Rock、Colorado、アメリカ
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Florida
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ
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Illinois
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Orland Park、Illinois、アメリカ
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Massachusetts
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Natick、Massachusetts、アメリカ
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New York
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New York、New York、アメリカ
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Beaver、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ
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Texas
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Carrolton、Texas、アメリカ
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Corpus Christi、Texas、アメリカ
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 平均着席収縮期血圧（MSSBP）が140mmHg以上199mmHg以下、または平均着座拡張期血圧（MSDBP）が90mmHg以上90mmHg以下の患者プラセボのみを摂取した期間後の109mmHgに等しい
- 外来で測定した日中平均（午前8時から午後4時まで）収縮期血圧が135mmHg以上199mmHg以下、かつ日中平均拡張期血圧が109mmHg以下の患者血圧監視装置 (ABPM)、プラセボのみを一定期間摂取した後
- 女性の場合、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、閉経後（1年以上）であるか、同意の少なくとも6か月前に子宮摘出術または卵管結紮術を受けたか、または妊娠の可能性がある場合は、承認された措置を実施する必要があります。研究全体を通じて避妊
除外基準:
- 過去1年以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴
- 過去6か月以内の心筋梗塞、冠動脈形成術、冠動脈バイパス移植、または心不全の病歴
- 腎疾患、褐色細胞腫、クッシング症候群など、何らかの病因による二次性高血圧症の患者
- I型糖尿病。 安定した治療を受けている、空腹時血糖値が 160 mg/dl 未満の II 型糖尿病患者が登録できます。
- 血行動態的に重大な心臓弁膜症を患っている患者
- 2度または3度の房室ブロック、左脚ブロック、洞不全症候群、心房細動、心房粗動、副バイパス路、または投薬を必要とする不整脈などの臨床的に重大な心臓伝導欠陥のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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タブレット
タブレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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外来モニタリングにより測定された平均24時間収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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ベースラインから 12 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日中および夜間の外来最高血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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ベースラインから 12 週間まで
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アムロジピン 5mg グループのカフ収縮期血圧のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから第 3 週の終わりまで
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カフ収縮期血圧（オムロン製デバイスで測定）の研究ベースラインから治療期間終了までの変化。
分析には、Last Observation Carried Forwarded (LOCF) アプローチが使用されました。
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ベースラインから第 3 週の終わりまで
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アムロジピン 5mg + オルメサルタン 20 mg グループのカフ収縮期血圧のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから第 6 週の終わりまで
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カフ収縮期血圧（オムロン製デバイスで測定）の研究ベースラインから治療期間終了までの変化。
分析には、Last Observation Carried Forwarded (LOCF) アプローチが使用されました。
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ベースラインから第 6 週の終わりまで
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アムロジピン 5mg + オルメサルタン 40 mg 群のカフ収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから第 9 週の終わりまで
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カフ収縮期血圧（オムロン製デバイスで測定）の研究ベースラインから治療期間終了までの変化。
分析には、Last Observation Carried Forwarded (LOCF) アプローチが使用されました。
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ベースラインから第 9 週の終わりまで
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アムロジピン 10 mg + オルメサルタン 40 mg 群のカフ収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから第 12 週の終わりまで
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カフ収縮期血圧（オムロン製デバイスで測定）の研究ベースラインから治療期間終了までの変化。
分析には、Last Observation Carried Forwarded (LOCF) アプローチが使用されました。
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ベースラインから第 12 週の終わりまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年11月4日
最終確認日
2009年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8663-402
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