Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodtrykssænkende evne og sikkerhed af et olmesartan- og amlodipin-baseret behandlingsregime hos patienter med trin I og trin II hypertension

4. november 2009 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

En prospektiv, åben-label undersøgelse til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​et olmesartan- og amlodipinbaseret behandlingsregime hos forsøgspersoner med trin 1 og trin 2 hypertension

Denne undersøgelse vil blive udført for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​et amlodipin/olmesartan-behandlingsregime i trin 1 og trin 2 hypertensive forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Buena Park, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • Tustin, California, Forenede Stater
      • Westlake Village, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Carrolton, Texas, Forenede Stater
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller hunner over eller lig med 18 år
  • Patienter med et gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (MSSBP) større end eller lig med 140 mm Hg, men mindre end eller lig med 199 mm Hg eller et gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (MSDBP) større end eller lig med 90 mm Hg og mindre end eller lig med 109 mm Hg efter en periode med kun placebo
  • Patienter med et gennemsnitligt systolisk blodtryk i dagtimerne (8:00-16:00) større end eller lig med 135 mm Hg og mindre end eller lig med 199 mm Hg og et gennemsnitligt diastolisk blodtryk i dagtimerne på mindre end eller lig med 109 mm Hg målt ved en ambulant blodtryksovervågningsanordning (ABPM), efter en periode med kun at have taget placebo
  • Hvis kvinden skal have negativ serumgraviditetstest ved screening og enten være postmenopausal (større end eller lig med 1 år), har fået foretaget en hysterektomi eller tubal ligering mindst 6 måneder før samtykke, eller hvis den er i den fødedygtige alder, skal praktisere godkendte foranstaltninger af prævention under hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for det sidste år
  • Anamnese med myokardieinfarkt, koronar angioplastik, koronar bypasstransplantat eller hjertesvigt inden for de seneste 6 måneder
  • Patienter med sekundær hypertension af enhver ætiologi, såsom nyresygdom, fæokromocytom eller Cushings syndrom
  • Type I diabetes. Patienter med type II diabetes i stabil behandling med fastende glukose <160 mg/dl kan tilmeldes
  • Patienter med hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom
  • Patienter med klinisk signifikante hjerteledningsdefekter, inklusive anden eller tredje grads AV-blok, venstre grenblok, sick sinus syndrome, atrieflimren, atrieflimren, en ekstra bypass-kanal eller enhver arytmi, der kræver medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Amlodipin
Tabletter
Medicin: Olmesartan medoxomil plus amlodipin
Tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt 24-timers systolisk blodtryk målt ved ambulant overvågning
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ambulatorisk systolisk blodtryk om dagen og natten
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Baseline til 12 uger
Ændring fra baseline i manchet systolisk blodtryk for Amlodipin 5 mg-gruppen.
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​uge 3
Ændring fra undersøgelsens baseline i manchettens systoliske tryk (målt med en Omron-enhed) til slutningen af ​​behandlingsperioden. Til analysen blev anvendt metoden Last Observation Carried Forwarded (LOCF).
Baseline til slutningen af ​​uge 3
Ændring fra baseline i manchet systolisk blodtryk for Amlodipin 5 mg + Olmesartan 20 mg gruppen.
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​uge 6
Ændring fra undersøgelsens baseline i manchettens systoliske tryk (målt med en Omron-enhed) til slutningen af ​​behandlingsperioden. Til analysen blev anvendt metoden Last Observation Carried Forwarded (LOCF).
Baseline til slutningen af ​​uge 6
Ændring fra baseline i manchet systolisk blodtryk for Amlodipin 5 mg + Olmesartan 40 mg gruppen
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​uge 9
Ændring fra undersøgelsens baseline i manchettens systoliske tryk (målt med en Omron-enhed) til slutningen af ​​behandlingsperioden. Til analysen blev anvendt metoden Last Observation Carried Forwarded (LOCF).
Baseline til slutningen af ​​uge 9
Ændring fra baseline i manchet systolisk blodtryk for Amlodipin 10 mg + Olmesartan 40 mg gruppen
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​uge 12
Ændring fra undersøgelsens baseline i manchettens systoliske tryk (målt med en Omron-enhed) til slutningen af ​​behandlingsperioden. Til analysen blev anvendt metoden Last Observation Carried Forwarded (LOCF).
Baseline til slutningen af ​​uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2007

Først opslået (Skøn)

11. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8663-402

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Amlodipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner