Capacità di abbassare la pressione sanguigna e sicurezza di un regime terapeutico a base di olmesartan e amlodipina in pazienti con ipertensione di stadio I e stadio II
4 novembre 2009 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.
Uno studio prospettico in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di un regime terapeutico a base di olmesartan e amlodipina in soggetti con ipertensione di stadio 1 e 2
Questo studio sarà condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di un regime di trattamento con amlodipina/olmesartan in soggetti ipertesi di stadio 1 e 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
185
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Buena Park, California, Stati Uniti
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Long Beach, California, Stati Uniti
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Los Angeles, California, Stati Uniti
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Sacramento, California, Stati Uniti
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Tustin, California, Stati Uniti
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Westlake Village, California, Stati Uniti
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Colorado
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Castle Rock, Colorado, Stati Uniti
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
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Illinois
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Orland Park, Illinois, Stati Uniti
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Massachusetts
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Natick, Massachusetts, Stati Uniti
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Stati Uniti
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Texas
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Carrolton, Texas, Stati Uniti
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Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine maggiori o uguali a 18 anni di età
- Pazienti con una pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (MSSBP) maggiore o uguale a 140 mm Hg ma inferiore o uguale a 199 mm Hg o una pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (MSDBP) maggiore o uguale a 90 mm Hg e inferiore o pari a 109 mm Hg, dopo un periodo di assunzione del solo placebo
- Pazienti con una pressione arteriosa sistolica media diurna (8:00-16:00) maggiore o uguale a 135 mm Hg e inferiore o uguale a 199 mm Hg e una pressione arteriosa diastolica media diurna inferiore o uguale a 109 mm Hg misurata da un medico ambulatoriale dispositivo di monitoraggio della pressione arteriosa (ABPM), dopo un periodo di assunzione del solo placebo
- Se femmina, deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening ed essere in post-menopausa (maggiore o uguale a 1 anno), ha subito un'isterectomia o una legatura delle tube almeno 6 mesi prima del consenso o se in età fertile, deve praticare misure approvate di controllo delle nascite durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) nell'ultimo anno
- Storia di infarto del miocardio, angioplastica coronarica, bypass coronarico o insufficienza cardiaca negli ultimi 6 mesi
- Pazienti con ipertensione secondaria di qualsiasi eziologia, come malattia renale, feocromocitoma o sindrome di Cushing
- Diabete di tipo I. Possono arruolarsi pazienti con diabete di tipo II in trattamento stabile, con glicemia a digiuno <160 mg/dl
- Pazienti con malattia valvolare cardiaca emodinamicamente significativa
- Pazienti con difetti di conduzione cardiaca clinicamente significativi, inclusi blocco AV di secondo o terzo grado, blocco di branca sinistra, sindrome del seno malato, fibrillazione atriale, flutter atriale, tratto di bypass accessorio o qualsiasi aritmia che richieda farmaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
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Compresse
Compresse
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore misurata mediante monitoraggio ambulatoriale
Lasso di tempo: Linea di base a 12 settimane
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Linea di base a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale diurna e notturna
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Basale a 12 settimane
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica della cuffia per il gruppo Amlodipina 5 mg.
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della settimana 3
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Variazione dalla linea di base dello studio nella pressione sistolica del bracciale (misurata da un dispositivo Omron) alla fine del periodo di trattamento.
Per l'analisi è stato utilizzato l'approccio Last Observation Carried Forwarded (LOCF).
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Dal basale alla fine della settimana 3
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica della cuffia per il gruppo Amlodipina 5 mg + Olmesartan 20 mg.
Lasso di tempo: Basale fino alla fine della settimana 6
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Variazione dalla linea di base dello studio nella pressione sistolica del bracciale (misurata da un dispositivo Omron) alla fine del periodo di trattamento.
Per l'analisi è stato utilizzato l'approccio Last Observation Carried Forwarded (LOCF).
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Basale fino alla fine della settimana 6
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica della cuffia per il gruppo amlodipina 5 mg + olmesartan 40 mg
Lasso di tempo: Basale fino alla fine della settimana 9
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Variazione dalla linea di base dello studio nella pressione sistolica del bracciale (misurata da un dispositivo Omron) alla fine del periodo di trattamento.
Per l'analisi è stato utilizzato l'approccio Last Observation Carried Forwarded (LOCF).
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Basale fino alla fine della settimana 9
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica della cuffia per il gruppo amlodipina 10 mg + olmesartan 40 mg
Lasso di tempo: Basale fino alla fine della settimana 12
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Variazione dalla linea di base dello studio nella pressione sistolica del bracciale (misurata da un dispositivo Omron) alla fine del periodo di trattamento.
Per l'analisi è stato utilizzato l'approccio Last Observation Carried Forwarded (LOCF).
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Basale fino alla fine della settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
11 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 novembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2009
Ultimo verificato
1 novembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Amlodipina
- Olmesartan
- Olmesartan Medoxomil
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8663-402
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