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Capacidad y seguridad para reducir la presión arterial de un régimen de tratamiento basado en olmesartán y amlodipino en pacientes con hipertensión en estadio I y estadio II

4 de noviembre de 2009 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Un estudio prospectivo abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de un régimen de tratamiento basado en olmesartán y amlodipino en sujetos con hipertensión en estadio 1 y estadio 2

Este estudio se llevará a cabo para evaluar la eficacia y la seguridad de un régimen de tratamiento con amlodipino/olmesartán en sujetos hipertensos en estadio 1 y estadio 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

185

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • Tustin, California, Estados Unidos
      • Westlake Village, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Carrolton, Texas, Estados Unidos
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres mayores o iguales a 18 años de edad
  • Pacientes con una presión arterial sistólica media en sedestación (MSSBP) superior o igual a 140 mm Hg pero inferior o igual a 199 mm Hg o una presión arterial diastólica media en sedestación (MSDBP) superior o igual a 90 mm Hg e inferior o igual a igual a 109 mm Hg, después de un período de tomar solo placebo
  • Pacientes con una presión arterial sistólica diurna media (8 a. m.-4 p. m.) superior o igual a 135 mm Hg e inferior o igual a 199 mm Hg y una presión arterial diastólica diurna media inferior o igual a 109 mm Hg medida por un ambulatorio dispositivo de control de la presión arterial (MAPA), después de un período de tomar solo un placebo
  • Si es mujer, debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y ser posmenopáusica (mayor o igual a 1 año), tuvo una histerectomía o ligadura de trompas al menos 6 meses antes del consentimiento o si está en edad fértil, debe practicar medidas aprobadas de control de la natalidad a lo largo del estudio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en el último año
  • Antecedentes de infarto de miocardio, angioplastia coronaria, injerto de derivación de arteria coronaria o insuficiencia cardíaca en los últimos 6 meses
  • Pacientes con hipertensión secundaria de cualquier etiología, como enfermedad renal, feocromocitoma o síndrome de Cushing
  • Diabetes tipo I. Pueden inscribirse pacientes con diabetes tipo II en tratamiento estable, con glucosa en ayunas < 160 mg/dl
  • Pacientes con enfermedad valvular cardíaca hemodinámicamente significativa
  • Pacientes con defectos de conducción cardíaca clínicamente significativos, incluidos bloqueo AV de segundo o tercer grado, bloqueo de rama izquierda del haz de His, síndrome del seno enfermo, fibrilación auricular, aleteo auricular, vía de derivación accesoria o cualquier arritmia que requiera medicación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Amlodipina
Tabletas
Droga: Olmesartán medoxomilo más amlodipina
Tabletas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media de 24 horas medida mediante monitorización ambulatoria
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Línea de base a 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica ambulatoria diurna y nocturna
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Línea de base a 12 semanas
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica del manguito para el grupo de 5 mg de amlodipina.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la semana 3
Cambio desde el inicio del estudio en la presión sistólica del manguito (medida por un dispositivo Omron) hasta el final del período de tratamiento. Para el análisis se utilizó el enfoque de última observación realizada (LOCF).
Línea de base hasta el final de la semana 3
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica del manguito para el grupo de 5 mg de amlodipina + 20 mg de olmesartán.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la semana 6
Cambio desde el inicio del estudio en la presión sistólica del manguito (medida por un dispositivo Omron) hasta el final del período de tratamiento. Para el análisis se utilizó el enfoque de última observación realizada (LOCF).
Línea de base hasta el final de la semana 6
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica del manguito para el grupo de 5 mg de amlodipino + 40 mg de olmesartán
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la semana 9
Cambio desde el inicio del estudio en la presión sistólica del manguito (medida por un dispositivo Omron) hasta el final del período de tratamiento. Para el análisis se utilizó el enfoque de última observación realizada (LOCF).
Línea de base hasta el final de la semana 9
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica del manguito para el grupo de amlodipino 10 mg + olmesartán 40 mg
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la semana 12
Cambio desde el inicio del estudio en la presión sistólica del manguito (medida por un dispositivo Omron) hasta el final del período de tratamiento. Para el análisis se utilizó el enfoque de última observación realizada (LOCF).
Línea de base hasta el final de la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de noviembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2009

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8663-402

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