I기 및 II기 고혈압 환자에서 Olmesartan 및 Amlodipine 기반 치료 요법의 혈압 강하 능력 및 안전성
2009년 11월 4일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.
1기 및 2기 고혈압 대상자에서 올메사르탄 및 암로디핀 기반 치료 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 공개 연구
이 연구는 1기 및 2기 고혈압 환자에서 암로디핀/올메사르탄 치료 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 수행될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
185
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Buena Park, California, 미국
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Long Beach, California, 미국
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Los Angeles, California, 미국
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Sacramento, California, 미국
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Tustin, California, 미국
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Westlake Village, California, 미국
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Colorado
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Castle Rock, Colorado, 미국
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, 미국
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Illinois
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Orland Park, Illinois, 미국
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Massachusetts
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Natick, Massachusetts, 미국
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New York
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New York, New York, 미국
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국
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Texas
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Carrolton, Texas, 미국
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Corpus Christi, Texas, 미국
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 앉은 자세의 평균 수축기 혈압(MSSBP)이 140mmHg 이상 199mmHg 이하이거나 평균 앉은 이완기 혈압(MSDBP)이 90mmHg 이상 및 이하인 환자 위약만 복용한 후 109mmHg와 동일
- 평균 주간(오전 8시-오후 4시) 수축기 혈압이 135mmHg 이상 199mmHg 이하이고 평균 주간 이완기 혈압이 109mmHg 이하인 환자 위약만 복용한 후 일정 기간 혈압 모니터링 장치(ABPM)
- 여성인 경우, 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 폐경 후(1년 이상)이거나 동의 전 최소 6개월 전에 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받았거나 가임 가능성이 있는 경우 승인된 조치를 실행해야 합니다. 연구 전반에 걸친 피임
제외 기준:
- 지난 1년 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 병력
- 지난 6개월 이내에 심근 경색, 관상 동맥 성형술, 관상 동맥 우회술 또는 심부전의 병력
- 신질환, 크롬 친화 세포종 또는 쿠싱 증후군과 같은 모든 병인의 속발성 고혈압 환자
- 제1형 당뇨병. 공복 혈당이 160mg/dl 미만인 안정적인 치료를 받고 있는 제2형 당뇨병 환자는 등록할 수 있습니다.
- 혈역학적으로 중요한 심장 판막 질환이 있는 환자
- 2도 또는 3도 방실차단, 좌각차단, 동병증후군, 심방세동, 심방조동, 부속우회로 또는 약물치료가 필요한 부정맥을 포함하여 임상적으로 유의한 심장 전도 결함이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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태블릿
태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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외래 모니터링으로 측정한 평균 24시간 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 12주
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기준선에서 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 및 야간 보행 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 12주
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기준선에서 12주
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암로디핀 5mg 그룹에 대한 커프 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화.
기간: 3주차 종료 기준
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커프 수축기압(Omron 장치로 측정)의 연구 기준선에서 치료 기간 종료까지의 변화.
LOCF(Last Observation Carried Forwarded) 접근 방식이 분석에 사용되었습니다.
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3주차 종료 기준
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Amlodipine 5mg + Olmesartan 20mg 그룹에 대한 커프 수축기 혈압의 기준선에서 변경.
기간: 기준선에서 6주 말까지
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커프 수축기압(Omron 장치로 측정)의 연구 기준선에서 치료 기간 종료까지의 변화.
LOCF(Last Observation Carried Forwarded) 접근 방식이 분석에 사용되었습니다.
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기준선에서 6주 말까지
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암로디핀 5mg + 올메사르탄 40mg 그룹에 대한 커프 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 9주 말까지
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커프 수축기압(Omron 장치로 측정)의 연구 기준선에서 치료 기간 종료까지의 변화.
LOCF(Last Observation Carried Forwarded) 접근 방식이 분석에 사용되었습니다.
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기준선에서 9주 말까지
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암로디핀 10mg + 올메사르탄 40mg 그룹에 대한 커프 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 12주 말까지
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커프 수축기압(Omron 장치로 측정)의 연구 기준선에서 치료 기간 종료까지의 변화.
LOCF(Last Observation Carried Forwarded) 접근 방식이 분석에 사용되었습니다.
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기준선에서 12주 말까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2009년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8663-402
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