Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижающая артериальное давление способность и безопасность схемы лечения на основе олмесартана и амлодипина у пациентов с артериальной гипертонией I и II стадии

4 ноября 2009 г. обновлено: Daiichi Sankyo, Inc.

Проспективное открытое исследование по оценке эффективности и безопасности схемы лечения на основе олмесартана и амлодипина у пациентов с гипертензией 1 и 2 стадии

Это исследование будет проведено для оценки эффективности и безопасности схемы лечения амлодипином/олмесартаном у пациентов с гипертонической болезнью 1 и 2 стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

185

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Buena Park, California, Соединенные Штаты
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
      • Tustin, California, Соединенные Штаты
      • Westlake Village, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Carrolton, Texas, Соединенные Штаты
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины старше или равные 18 лет
  • Пациенты со средним систолическим артериальным давлением в положении сидя (ССАД) выше или равным 140 мм рт. ст., но меньше или равным 199 мм рт. равно 109 мм рт. ст. после периода приема только плацебо
  • Пациенты со средним дневным (с 8:00 до 16:00) систолическим артериальным давлением выше или равным 135 мм рт. ст. и ниже или равным 199 мм рт. устройство для контроля артериального давления (СМАД), после периода приема только плацебо
  • Если женщина, должна иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и быть либо в постменопаузе (более или равной 1 году), либо иметь гистерэктомию или перевязку маточных труб по крайней мере за 6 месяцев до согласия, либо если она способна к деторождению, должна практиковать утвержденные меры контроль над рождаемостью на протяжении всего исследования

Критерий исключения:

  • История инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА) в течение последнего года
  • История инфаркта миокарда, коронарной ангиопластики, коронарного шунтирования или сердечной недостаточности в течение последних 6 месяцев
  • Пациенты с вторичной гипертензией любой этиологии, такой как почечная недостаточность, феохромоцитома или синдром Кушинга.
  • Диабет I типа. Пациенты с сахарным диабетом II типа, получающие стабильное лечение, с уровнем глюкозы натощак <160 мг/дл могут участвовать в исследовании.
  • Пациенты с гемодинамически значимым пороком сердца
  • Пациенты с клинически значимыми нарушениями сердечной проводимости, включая АВ-блокаду второй или третьей степени, блокаду левой ножки пучка Гиса, синдром слабости синусового узла, фибрилляцию предсердий, трепетание предсердий, дополнительный обходной путь или любую аритмию, требующую медикаментозного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Амлодипин
Таблетки
Лекарство: Олмесартана медоксомил плюс амлодипин
Таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение среднего систолического артериального давления за 24 часа по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью амбулаторного мониторинга
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Исходный уровень до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дневного и ночного амбулаторного систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Исходный уровень до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления в манжете для группы, принимавшей 5 мг амлодипина.
Временное ограничение: Исходный уровень до конца 3-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования систолического давления в манжете (по измерению с помощью устройства Omron) до конца периода лечения. Для анализа использовался подход с переносом последнего наблюдения (LOCF).
Исходный уровень до конца 3-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления в манжете для группы, получавшей 5 мг амлодипина + 20 мг олмесартана.
Временное ограничение: Исходный уровень до конца 6 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования систолического давления в манжете (по измерению с помощью устройства Omron) до конца периода лечения. Для анализа использовался подход с переносом последнего наблюдения (LOCF).
Исходный уровень до конца 6 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления в манжете для группы амлодипина 5 мг + олмесартана 40 мг
Временное ограничение: Исходный уровень до конца 9 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования систолического давления в манжете (по измерению с помощью устройства Omron) до конца периода лечения. Для анализа использовался подход с переносом последнего наблюдения (LOCF).
Исходный уровень до конца 9 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления в манжете для группы амлодипина 10 мг + олмесартана 40 мг
Временное ограничение: Исходный уровень до конца 12-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования систолического давления в манжете (по измерению с помощью устройства Omron) до конца периода лечения. Для анализа использовался подход с переносом последнего наблюдения (LOCF).
Исходный уровень до конца 12-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 ноября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2009 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8663-402

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться