Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdolność obniżania ciśnienia krwi i bezpieczeństwo schematu leczenia opartego na olmesartanie i amlodypinie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym stopnia I i II

4 listopada 2009 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Prospektywne, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa schematu leczenia opartego na olmesartanie i amlodypinie u pacjentów z nadciśnieniem 1. i 2. stopnia

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa schematu leczenia amlodypiną/olmesartanem u osób z nadciśnieniem w stadium 1 i 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Carrolton, Texas, Stany Zjednoczone
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  • Pacjenci ze średnim skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej (MSSBP) większym lub równym 140 mm Hg, ale mniejszym lub równym 199 mm Hg lub ze średnim rozkurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej (MSDBP) większym lub równym 90 mm Hg i mniejszym lub równym równe 109 mm Hg, po okresie przyjmowania wyłącznie placebo
  • Pacjenci ze średnim dziennym (8:00-16:00) skurczowym ciśnieniem krwi większym lub równym 135 mm Hg i mniejszym lub równym 199 mm Hg oraz średnim dziennym rozkurczowym ciśnieniem krwi mniejszym lub równym 109 mm Hg, mierzonym za pomocą ambulatoryjnego urządzenie do monitorowania ciśnienia krwi (ABPM), po okresie przyjmowania wyłącznie placebo
  • Jeśli kobieta musi mieć negatywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i być po menopauzie (powyżej 1 roku), mieć histerektomię lub podwiązanie jajowodów co najmniej 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody lub jeśli jest w wieku rozrodczym, musi stosować zatwierdzone środki kontrolę urodzeń przez cały okres studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Historia udaru mózgu lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu ostatniego roku
  • Historia zawału mięśnia sercowego, angioplastyki wieńcowej, pomostowania aortalno-wieńcowego lub niewydolności serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z wtórnym nadciśnieniem o dowolnej etiologii, takim jak choroba nerek, guz chromochłonny lub zespół Cushinga
  • Cukrzyca typu I. Do badania mogą zostać zakwalifikowani pacjenci z cukrzycą typu II w trakcie stabilnego leczenia, z glikemią na czczo <160 mg/dl
  • Pacjenci z istotnymi hemodynamicznie wadami zastawek serca
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami przewodzenia w sercu, w tym z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia, blokiem lewej odnogi pęczka Hisa, zespołem chorego węzła zatokowego, migotaniem przedsionków, trzepotaniem przedsionków, dodatkowym przewodem omijającym lub jakąkolwiek arytmią wymagającą leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Amlodypina
Tabletki
Lek: Olmesartan medoksomilu plus amlodypina
Tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą monitorowania ambulatoryjnego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Linia bazowa do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej dziennego i nocnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi mankietu w stosunku do wartości początkowej dla grupy otrzymującej amlodypinę 5 mg.
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca tygodnia 3
Zmiana od wartości początkowej badania ciśnienia skurczowego mankietu (mierzonego za pomocą urządzenia firmy Omron) do końca okresu leczenia. Do analizy wykorzystano metodę przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF).
Linia bazowa do końca tygodnia 3
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi mankietu w stosunku do wartości początkowej dla grupy otrzymującej amlodypinę 5 mg + olmesartan 20 mg.
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca tygodnia 6
Zmiana od wartości początkowej badania ciśnienia skurczowego mankietu (mierzonego za pomocą urządzenia firmy Omron) do końca okresu leczenia. Do analizy wykorzystano metodę przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF).
Linia bazowa do końca tygodnia 6
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi z mankietu w porównaniu z wartością wyjściową dla grupy otrzymującej amlodypinę 5 mg + olmesartan 40 mg
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca tygodnia 9
Zmiana od wartości początkowej badania ciśnienia skurczowego mankietu (mierzonego za pomocą urządzenia firmy Omron) do końca okresu leczenia. Do analizy wykorzystano metodę przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF).
Linia bazowa do końca tygodnia 9
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi mankietu w porównaniu z wartością wyjściową dla grupy otrzymującej amlodypinę 10 mg + olmesartan 40 mg
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca tygodnia 12
Zmiana od wartości początkowej badania ciśnienia skurczowego mankietu (mierzonego za pomocą urządzenia firmy Omron) do końca okresu leczenia. Do analizy wykorzystano metodę przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF).
Linia bazowa do końca tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8663-402

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj