Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodtrykkssenkende evne og sikkerhet for et olmesartan- og amlodipinbasert behandlingsregime hos pasienter med stadium I og stadium II hypertensjon

4. november 2009 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

En prospektiv, åpen studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til et olmesartan- og amlodipinbasert behandlingsregime hos personer med stadium 1 og stadium 2 hypertensjon

Denne studien vil bli utført for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til et amlodipin/olmesartan-behandlingsregime i stadium 1 og stadium 2 hypertensive personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Buena Park, California, Forente stater
      • Long Beach, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Sacramento, California, Forente stater
      • Tustin, California, Forente stater
      • Westlake Village, California, Forente stater
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Forente stater
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater
    • Texas
      • Carrolton, Texas, Forente stater
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner over eller lik 18 år
  • Pasienter med et gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (MSSBP) større enn eller lik 140 mm Hg, men mindre enn eller lik 199 mm Hg eller et gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (MSDBP) større enn eller lik 90 mm Hg og mindre enn eller lik 109 mm Hg, etter en periode med kun placebo
  • Pasienter med et gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på dagtid (08:00-16:00) større enn eller lik 135 mm Hg og mindre enn eller lik 199 mm Hg og et gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk på dagtid mindre enn eller lik 109 mm Hg målt ved en ambulant blodtrykksmålerapparat (ABPM), etter en periode med kun placebo
  • Hvis kvinnen må ha negativ serumgraviditetstest ved screening og enten være postmenopausal (større enn eller lik 1 år), hatt hysterektomi eller tubal ligering minst 6 måneder før samtykke eller dersom de er i fertil alder, må praktisere godkjente tiltak for prevensjon gjennom hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av det siste året
  • Anamnese med hjerteinfarkt, koronar angioplastikk, koronar bypass graft eller hjertesvikt i løpet av de siste 6 månedene
  • Pasienter med sekundær hypertensjon av enhver etiologi, som nyresykdom, feokromocytom eller Cushings syndrom
  • Type I diabetes. Pasienter med type II diabetes på stabil behandling, med fastende glukose <160 mg/dl kan registreres
  • Pasienter med hemodynamisk signifikant hjerteklaffsykdom
  • Pasienter med klinisk signifikante hjerteledningsdefekter, inkludert andre eller tredje grads AV-blokk, venstre grenblokk, sick sinus syndrome, atrieflimmer, atrieflutter, en ekstra bypass-kanal eller enhver arytmi som krever medisinering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Amlodipin
Nettbrett
Legemiddel: Olmesartan medoksomil pluss amlodipin
Nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig 24-timers systolisk blodtrykk målt ved ambulatorisk overvåking
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ambulatorisk systolisk blodtrykk dag og natt
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Baseline til 12 uker
Endring fra baseline i mansjett systolisk blodtrykk for Amlodipin 5 mg-gruppen.
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av uke 3
Endring fra studiens baseline i systolisk trykk i mansjetten (målt med en Omron-enhet) til slutten av behandlingsperioden. Tilnærmingen Last Observation Carried Forwarded (LOCF) ble brukt for analysen.
Grunnlinje til slutten av uke 3
Endring fra baseline i mansjett systolisk blodtrykk for Amlodipin 5 mg + Olmesartan 20 mg gruppen.
Tidsramme: Baseline til slutten av uke 6
Endring fra studiens baseline i systolisk trykk i mansjetten (målt med en Omron-enhet) til slutten av behandlingsperioden. Tilnærmingen Last Observation Carried Forwarded (LOCF) ble brukt for analysen.
Baseline til slutten av uke 6
Endring fra baseline i mansjett systolisk blodtrykk for Amlodipin 5 mg + Olmesartan 40 mg gruppen
Tidsramme: Baseline til slutten av uke 9
Endring fra studiens baseline i systolisk trykk i mansjetten (målt med en Omron-enhet) til slutten av behandlingsperioden. Tilnærmingen Last Observation Carried Forwarded (LOCF) ble brukt for analysen.
Baseline til slutten av uke 9
Endring fra baseline i mansjett systolisk blodtrykk for Amlodipin 10 mg + Olmesartan 40 mg gruppen
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av uke 12
Endring fra studiens baseline i systolisk trykk i mansjetten (målt med en Omron-enhet) til slutten av behandlingsperioden. Tilnærmingen Last Observation Carried Forwarded (LOCF) ble brukt for analysen.
Grunnlinje til slutten av uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8663-402

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere