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Fähigkeit zur Blutdrucksenkung und Sicherheit eines auf Olmesartan und Amlodipin basierenden Behandlungsschemas bei Patienten mit Hypertonie im Stadium I und II

4. November 2009 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine prospektive, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines auf Olmesartan und Amlodipin basierenden Behandlungsschemas bei Patienten mit Hypertonie im Stadium 1 und 2

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit eines Amlodipin/Olmesartan-Behandlungsschemas bei hypertensiven Patienten im Stadium 1 und 2 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Carrolton, Texas, Vereinigte Staaten
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, die mindestens 18 Jahre alt sind
  • Patienten mit einem mittleren systolischen Blutdruck im Sitzen (MSSBP) von mehr als oder gleich 140 mm Hg, aber weniger als oder gleich 199 mm Hg oder einem mittleren diastolischen Blutdruck im Sitzen (MSDBP) von mehr als oder gleich 90 mm Hg und weniger als oder entspricht 109 mm Hg, nach einem Zeitraum, in dem nur Placebo eingenommen wurde
  • Patienten mit einem mittleren systolischen Blutdruck am Tag (8.00–16.00 Uhr) von mindestens 135 mm Hg und unter oder gleich 199 mm Hg und einem mittleren diastolischen Blutdruck am Tag von mindestens 109 mm Hg, gemessen ambulant Blutdrucküberwachungsgerät (ABPM) nach einer Zeit, in der nur Placebo eingenommen wurde
  • Wenn weiblich, muss beim Screening ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen und entweder postmenopausal (mindestens 1 Jahr) sein, mindestens 6 Monate vor der Einwilligung eine Hysterektomie oder Tubenligatur gehabt haben oder, wenn sie im gebärfähigen Alter ist, müssen genehmigte Maßnahmen durchgeführt werden Geburtenkontrolle während des gesamten Studiums

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) innerhalb des letzten Jahres
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Koronarangioplastie, Koronararterien-Bypass-Transplantation oder Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate
  • Patienten mit sekundärer Hypertonie jeglicher Ätiologie, wie z. B. Nierenerkrankung, Phäochromozytom oder Cushing-Syndrom
  • Typ-I-Diabetes. Patienten mit Typ-II-Diabetes unter stabiler Behandlung und einem Nüchternglukosewert <160 mg/dl können sich anmelden
  • Patienten mit hämodynamisch signifikanter Herzklappenerkrankung
  • Patienten mit klinisch signifikanten Reizleitungsstörungen des Herzens, einschließlich AV-Block zweiten oder dritten Grades, Linksschenkelblock, Sick-Sinus-Syndrom, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, einem akzessorischen Bypass-Trakt oder einer Arrhythmie, die Medikamente erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Amlodipin
Tablets
Arzneimittel: Olmesartanmedoxomil plus Amlodipin
Tablets

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des mittleren systolischen 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch ambulante Überwachung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Ausgangswert bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ambulanten systolischen Blutdrucks tagsüber und nachts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Ausgangswert bis 12 Wochen
Änderung des systolischen Manschettenblutdrucks gegenüber dem Ausgangswert für die Amlodipin-5-mg-Gruppe.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der 3. Woche
Änderung des systolischen Manschettendrucks (gemessen mit einem Omron-Gerät) vom Ausgangswert der Studie bis zum Ende des Behandlungszeitraums. Für die Analyse wurde der Last Observation Carried Forwarded (LOCF)-Ansatz verwendet.
Ausgangswert bis zum Ende der 3. Woche
Änderung des systolischen Manschettenblutdrucks gegenüber dem Ausgangswert für die Amlodipin 5 mg + Olmesartan 20 mg-Gruppe.
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der 6. Woche
Änderung des systolischen Manschettendrucks (gemessen mit einem Omron-Gerät) vom Ausgangswert der Studie bis zum Ende des Behandlungszeitraums. Für die Analyse wurde der Last Observation Carried Forwarded (LOCF)-Ansatz verwendet.
Ausgangswert bis zum Ende der 6. Woche
Änderung des systolischen Manschettenblutdrucks gegenüber dem Ausgangswert für die Gruppe Amlodipin 5 mg + Olmesartan 40 mg
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der 9. Woche
Änderung des systolischen Manschettendrucks (gemessen mit einem Omron-Gerät) vom Ausgangswert der Studie bis zum Ende des Behandlungszeitraums. Für die Analyse wurde der Last Observation Carried Forwarded (LOCF)-Ansatz verwendet.
Ausgangswert bis zum Ende der 9. Woche
Änderung des systolischen Manschettenblutdrucks gegenüber dem Ausgangswert für die Amlodipin 10 mg + Olmesartan 40 mg-Gruppe
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zum Ende der 12. Woche
Änderung des systolischen Manschettendrucks (gemessen mit einem Omron-Gerät) vom Ausgangswert der Studie bis zum Ende des Behandlungszeitraums. Für die Analyse wurde der Last Observation Carried Forwarded (LOCF)-Ansatz verwendet.
Ausgangsbasis bis zum Ende der 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8663-402

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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