Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olmesartaaniin ja amlodipiiniin perustuvan hoito-ohjelman verenpainetta alentava kyky ja turvallisuus potilailla, joilla on vaiheen I ja II hypertensio

keskiviikko 4. marraskuuta 2009 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

Tuleva, avoin tutkimus olmesartaaniin ja amlodipiiniin perustuvan hoito-ohjelman tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vaiheen 1 ja 2 hypertensio

Tämä tutkimus suoritetaan amlodipiini/olmesartaanihoito-ohjelman tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vaiheen 1 ja vaiheen 2 verenpainepotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

185

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Buena Park, California, Yhdysvallat
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
      • Tustin, California, Yhdysvallat
      • Westlake Village, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Yhdysvallat
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat
    • Texas
      • Carrolton, Texas, Yhdysvallat
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset
  • Potilaat, joiden keskimääräinen istuvan systolinen verenpaine (MSSBP) on suurempi tai yhtä suuri kuin 140 mm Hg, mutta pienempi tai yhtä suuri kuin 199 mm Hg tai keskimääräinen istuvan diastolinen verenpaine (MSDBP) on suurempi tai yhtä suuri kuin 90 mm Hg ja pienempi kuin tai yhtä suuri kuin 109 mm Hg vain lumelääkkeen käytön jälkeen
  • Potilaat, joiden keskimääräinen päiväaikainen (8.00-16.00) systolinen verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 135 mm Hg ja pienempi tai yhtä suuri kuin 199 mm Hg ja keskimääräinen päiväaikainen diastolinen verenpaine on enintään 109 mm Hg ambulatorisesti mitattuna verenpaineen mittauslaite (ABPM) vain lumelääkkeen käytön jälkeen
  • Jos naisella on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja hän on joko postmenopausaalinen (yli 1 vuosi), kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta vähintään 6 kuukautta ennen suostumusta tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on harjoitettava hyväksyttyjä ehkäisyä koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisen vuoden aikana
  • Aiempi sydäninfarkti, sepelvaltimon angioplastia, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on minkä tahansa etiologian sekundaarinen verenpainetauti, kuten munuaissairaus, feokromosytooma tai Cushingin oireyhtymä
  • Tyypin I diabetes. Tyypin II diabetesta sairastavat potilaat, jotka saavat vakaata hoitoa ja joiden paastoglukoosi on <160 mg/dl, voivat ilmoittautua
  • Potilaat, joilla on hemodynaamisesti merkittävä sydänläppäsairaus
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä sydämen johtumishäiriöitä, mukaan lukien toisen tai kolmannen asteen AV-katkos, vasemman nivelkimpun haarakatkos, sairas poskiontelooireyhtymä, eteisvärinä, eteislepatus, apuväline ohitustie tai mikä tahansa lääkitystä vaativa rytmihäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: Amlodipiini
Tabletit
Lääke: Olmesartaanimedoksomiili ja amlodipiini
Tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä 24 tunnin systolisessa verenpaineessa, mitattuna ambulatorisella seurannalla
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Perustaso 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta päivä- ja yöaikaan ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Perustaso 12 viikkoon
Muutos lähtötasosta mansetin systolisessa verenpaineessa amlodipiini 5 mg -ryhmässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 3 loppuun
Mansetin systolisen paineen muutos tutkimuksen lähtötasosta (mitattuna Omron-laitteella) hoitojakson loppuun. Analyysissä käytettiin LOCF-lähestymistapaa.
Lähtötilanne viikon 3 loppuun
Mansetin systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta amlodipiini 5 mg + olmesartaani 20 mg ryhmässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 6 loppuun
Mansetin systolisen paineen muutos tutkimuksen lähtötasosta (mitattuna Omron-laitteella) hoitojakson loppuun. Analyysissä käytettiin LOCF-lähestymistapaa.
Lähtötilanne viikon 6 loppuun
Mansetin systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta amlodipiini 5 mg + olmesartaani 40 mg ryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 9 loppuun
Mansetin systolisen paineen muutos tutkimuksen lähtötasosta (mitattuna Omron-laitteella) hoitojakson loppuun. Analyysissä käytettiin LOCF-lähestymistapaa.
Lähtötilanne viikon 9 loppuun
Mansetin systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta amlodipiini 10 mg + olmesartaani 40 mg ryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikon 12 loppuun
Mansetin systolisen paineen muutos tutkimuksen lähtötasosta (mitattuna Omron-laitteella) hoitojakson loppuun. Analyysissä käytettiin LOCF-lähestymistapaa.
Lähtötilanne viikon 12 loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8663-402

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa