Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Capacité d'abaissement de la tension artérielle et innocuité d'un régime de traitement à base d'olmésartan et d'amlodipine chez les patients atteints d'hypertension de stade I et de stade II

4 novembre 2009 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.

Une étude prospective ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un schéma thérapeutique à base d'olmésartan et d'amlodipine chez des sujets souffrant d'hypertension de stade 1 et de stade 2

Cette étude sera menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un schéma thérapeutique amlodipine/olmésartan chez des sujets hypertendus de stade 1 et de stade 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

185

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Buena Park, California, États-Unis
      • Long Beach, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • Sacramento, California, États-Unis
      • Tustin, California, États-Unis
      • Westlake Village, California, États-Unis
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, États-Unis
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, États-Unis
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis
    • Texas
      • Carrolton, Texas, États-Unis
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus
  • Patients ayant une pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP) supérieure ou égale à 140 mm Hg mais inférieure ou égale à 199 mm Hg ou une pression artérielle diastolique moyenne en position assise (MSDBP) supérieure ou égale à 90 mm Hg et inférieure ou égale à égal à 109 mm Hg, après une période de prise de placebo uniquement
  • Patients ayant une pression artérielle systolique diurne moyenne (8h-16h) supérieure ou égale à 135 mm Hg et inférieure ou égale à 199 mm Hg et une pression artérielle diastolique diurne moyenne inférieure ou égale à 109 mm Hg, telle que mesurée par un ambulatoire dispositif de surveillance de la pression artérielle (MAPA), après une période de prise uniquement de placebo
  • S'il s'agit d'une femme, doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et être soit ménopausée (supérieure ou égale à 1 an), avoir subi une hystérectomie ou une ligature des trompes au moins 6 mois avant le consentement ou, si elle est en âge de procréer, doit pratiquer des mesures approuvées de contrôle des naissances tout au long de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) au cours de la dernière année
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angioplastie coronarienne, de pontage aortocoronarien ou d'insuffisance cardiaque au cours des 6 derniers mois
  • Patients souffrant d'hypertension secondaire de toute étiologie, telle qu'une maladie rénale, un phéochromocytome ou le syndrome de Cushing
  • Diabète de type I. Les patients atteints de diabète de type II sous traitement stable, avec une glycémie à jeun <160 mg/dl peuvent s'inscrire
  • Patients atteints d'une maladie valvulaire cardiaque significative sur le plan hémodynamique
  • Patients présentant des défauts de conduction cardiaque cliniquement significatifs, y compris un bloc AV du deuxième ou du troisième degré, un bloc de branche gauche, une maladie du sinus, une fibrillation auriculaire, un flutter auriculaire, un pontage accessoire ou toute arythmie nécessitant des médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Amlodipine
Comprimés
Médicament: Olmésartan médoxomil plus amlodipine
Comprimés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures mesurée par surveillance ambulatoire
Délai: De base à 12 semaines
De base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique ambulatoire diurne et nocturne
Délai: De base à 12 semaines
De base à 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique du brassard pour le groupe Amlodipine 5 mg.
Délai: De base à la fin de la semaine 3
Changement de la pression systolique du brassard entre la ligne de base de l'étude (telle que mesurée par un appareil Omron) et la fin de la période de traitement. L'approche de la dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour l'analyse.
De base à la fin de la semaine 3
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique au brassard pour le groupe amlodipine 5 mg + olmésartan 20 mg.
Délai: De base à la fin de la semaine 6
Changement de la pression systolique du brassard entre la ligne de base de l'étude (telle que mesurée par un appareil Omron) et la fin de la période de traitement. L'approche de la dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour l'analyse.
De base à la fin de la semaine 6
Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique au brassard pour le groupe amlodipine 5 mg + olmésartan 40 mg
Délai: De base à la fin de la semaine 9
Changement de la pression systolique du brassard entre la ligne de base de l'étude (telle que mesurée par un appareil Omron) et la fin de la période de traitement. L'approche de la dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour l'analyse.
De base à la fin de la semaine 9
Changement par rapport au départ de la tension artérielle systolique au brassard pour le groupe amlodipine 10 mg + olmésartan 40 mg
Délai: De base à la fin de la semaine 12
Changement de la pression systolique du brassard entre la ligne de base de l'étude (telle que mesurée par un appareil Omron) et la fin de la période de traitement. L'approche de la dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour l'analyse.
De base à la fin de la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2007

Première publication (Estimation)

11 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 novembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2009

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8663-402

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner