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Capacidade de redução da pressão arterial e segurança de um regime de tratamento baseado em olmesartana e amlodipina em pacientes com hipertensão em estágio I e estágio II

4 de novembro de 2009 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Um estudo prospectivo aberto para avaliar a eficácia e a segurança de um regime de tratamento baseado em olmesartana e amlodipina em indivíduos com hipertensão nos estágios 1 e 2

Este estudo será conduzido para avaliar a eficácia e a segurança de um regime de tratamento com amlodipina/olmesartana em indivíduos hipertensos em estágio 1 e 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

185

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • Tustin, California, Estados Unidos
      • Westlake Village, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Carrolton, Texas, Estados Unidos
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres maiores ou iguais a 18 anos de idade
  • Pacientes com pressão arterial sistólica média sentada (MSSBP) maior ou igual a 140 mm Hg, mas menor ou igual a 199 mm Hg ou pressão arterial diastólica média sentada (MSDBP) maior ou igual a 90 mm Hg e menor ou igual a igual a 109 mm Hg, após um período de ingestão apenas de placebo
  • Pacientes com pressão arterial sistólica diurna média (8h às 16h) maior ou igual a 135 mm Hg e menor ou igual a 199 mm Hg e pressão arterial diastólica média diurna menor ou igual a 109 mm Hg medida por um ambulatório dispositivo de monitoramento da pressão arterial (ABPM), após um período de uso apenas de placebo
  • Se for do sexo feminino, deve ter teste de gravidez sérico negativo na triagem e estar na pós-menopausa (maior ou igual a 1 ano), teve histerectomia ou laqueadura tubária pelo menos 6 meses antes do consentimento ou se tem potencial para engravidar, deve praticar medidas aprovadas de controle de natalidade durante o estudo

Critério de exclusão:

  • História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) no último ano
  • História de infarto do miocárdio, angioplastia coronária, enxerto de revascularização do miocárdio ou insuficiência cardíaca nos últimos 6 meses
  • Pacientes com hipertensão secundária de qualquer etiologia, como doença renal, feocromocitoma ou síndrome de Cushing
  • Diabetes tipo I. Pacientes com diabetes tipo II em tratamento estável, com glicemia de jejum <160 mg/dl podem se inscrever
  • Pacientes com doença valvular cardíaca hemodinamicamente significativa
  • Pacientes com defeitos de condução cardíaca clinicamente significativos, incluindo bloqueio AV de segundo ou terceiro grau, bloqueio de ramo esquerdo, síndrome do nódulo sinusal, fibrilação atrial, flutter atrial, via de derivação acessória ou qualquer arritmia que exija medicação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: Amlodipina
Comprimidos
Medicamento: Olmesartana medoxomila mais amlodipina
Comprimidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média de 24 horas medida por monitoramento ambulatorial
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Linha de base para 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica ambulatorial diurna e noturna
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Linha de base para 12 semanas
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica do manguito para o grupo de 5 mg de amlodipina.
Prazo: Linha de base até o final da semana 3
Alteração da linha de base do estudo na pressão sistólica do manguito (conforme medido por um dispositivo Omron) até o final do período de tratamento. A abordagem da última observação realizada (LOCF) foi usada para a análise.
Linha de base até o final da semana 3
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica do manguito para o grupo Amlodipina 5 mg + Olmesartana 20 mg.
Prazo: Linha de base até o final da semana 6
Mudança da linha de base do estudo na pressão sistólica do manguito (conforme medido por um dispositivo Omron) até o final do período de tratamento. A abordagem da última observação realizada (LOCF) foi usada para a análise.
Linha de base até o final da semana 6
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica do manguito para o grupo amlodipina 5 mg + olmesartana 40 mg
Prazo: Linha de base até o final da semana 9
Mudança da linha de base do estudo na pressão sistólica do manguito (conforme medido por um dispositivo Omron) até o final do período de tratamento. A abordagem da última observação realizada (LOCF) foi usada para a análise.
Linha de base até o final da semana 9
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica do manguito para o grupo amlodipina 10 mg + olmesartana 40 mg
Prazo: Linha de base até o final da semana 12
Mudança da linha de base do estudo na pressão sistólica do manguito (conforme medido por um dispositivo Omron) até o final do período de tratamento. A abordagem da última observação realizada (LOCF) foi usada para a análise.
Linha de base até o final da semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

11 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de novembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2009

Última verificação

1 de novembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8663-402

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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