腹圧性尿失禁の外科的管理のための TVT SECUR システムと経膣閉塞テープを比較する試験
2016年1月8日 更新者：Ken Maslow、University of Manitoba
腹圧性尿失禁の外科的管理を目的とした TVT SECUR システム (TVT S) と経膣閉鎖テープ (TVT-O) を比較するランダム化臨床試験
女性の腹圧性尿失禁の外科的管理における TVT SECUR システム (TVT S) と経膣閉鎖テープ (TVT-O) 処置の有効性と合併症を比較する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 腹圧性尿失禁の症状があり、咳検査が陽性で外科的治療が必要な女性患者。 患者が横たわった状態または立った状態で快適に膀胱を満たし咳嗽またはバルサルバ手技を行っているのと同時に尿道からの尿漏れが見られる場合、咳嗽検査は陽性となります。
除外基準:
- 主に切迫性尿失禁の症状がある女性
- 骨盤臓器脱定量化（POPQ）ステージ1を超える脱出、または手術が必要な脱出の存在
- 尿力学的検査における膀胱内圧測定図上の排尿筋の過活動
- 過去に失禁の手術を受けたことがある
- 内因性括約筋欠損症 (MUCP<20 cmH2O または Q チップ <30o)
- 排尿後残尿量が100ccを超える排尿障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：TVT セキュア
スリング
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アクティブコンパレータ：TVT O
スリング
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
手術から1年後の咳検査によって定義される客観的治癒率
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ken D Maslow, MD、St. Boniface Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月8日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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