Essai comparant le système TVT SECUR et le ruban obturateur transvaginal pour la prise en charge chirurgicale de l'incontinence urinaire d'effort
8 janvier 2016 mis à jour par: Ken Maslow, University of Manitoba
Essai clinique randomisé comparant le système TVT SECUR (TVT S) et le ruban obturateur transvaginal (TVT-O) pour la prise en charge chirurgicale de l'incontinence urinaire d'effort
Comparer l'efficacité et les complications des procédures du système TVT SECUR (TVT S) et du ruban obturateur transvaginal (TVT-O) pour la prise en charge chirurgicale de l'incontinence urinaire d'effort féminine.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
106
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes présentant des symptômes d'incontinence urinaire d'effort et un test de toux positif nécessitant une prise en charge chirurgicale. Le test de toux est positif lorsqu'une fuite d'urine est observée de l'urètre de manière synchrone avec le patient effectuant une toux ou une manœuvre de valsalva avec une vessie confortablement pleine en position couchée ou debout.
Critère d'exclusion:
- Femmes présentant principalement des symptômes d'incontinence urinaire par impériosité
- Présence d'un prolapsus supérieur à la quantification du prolapsus des organes pelviens (POPQ) Stade 1 ou prolapsus nécessitant une intervention chirurgicale
- Hyperactivité du détrusor au cystométrogramme lors des tests urodynamiques
- Chirurgie antérieure pour l'incontinence
- Insuffisance sphinctérienne intrinsèque (MUCP<20 cm H2O ou Q -tip <30o)
- Dysfonctionnement mictionnel avec résidu post-mictionnel > 100 cc
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: TVT SÉCURISÉ
fronde
|
|
|
Comparateur actif: TVT O
fronde
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Guérison objective telle que définie par le test de la toux à un an après la chirurgie
Délai: un ans
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ken D Maslow, MD, St. Boniface Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2007
Première publication (Estimation)
11 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2007:044
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .