A TVT SECUR rendszer és a transz vaginális obturátor szalag összehasonlítása a stresszes vizelet inkontinencia sebészeti kezelésére
2016. január 8. frissítette: Ken Maslow, University of Manitoba
Véletlenszerű klinikai vizsgálat a TVT SECUR rendszer (TVT S) és a transz vaginális obturátor szalag (TVT-O) összehasonlítása a stresszes vizelet inkontinencia sebészeti kezelésére
A TVT SECUR rendszer (TVT S) és a transz-vaginális elzárószalag (TVT-O) eljárások hatékonyságának és szövődményeinek összehasonlítása a női stressz vizelet inkontinencia sebészi kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
106
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nőbetegek, akiknél a stressz vizelet-inkontinencia tünetei vannak, és pozitív köhögési tesztet mutattak, akiknél műtéti kezelésre van szükség. A köhögési teszt akkor pozitív, ha a vizelet szivárgása a húgycsőből szinkronban látható azzal, hogy a páciens kényelmesen teli hólyaggal fekve vagy álló helyzetben köhögést vagy valsalva-manvert végez.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akiknek túlnyomórészt a kényszervizelet-inkontinencia tünetei vannak
- Prolapsus jelenléte nagyobb, mint a kismedencei szervek prolapsusának mennyiségi meghatározása (POPQ) 1. stádium vagy műtétet igénylő prolapsus
- Detrusor túlműködés a cisztometrogramon az urodinamikai vizsgálatok során
- Korábbi inkontinencia műtét
- Belső záróizom hiány (MUCP <20 cm H2O vagy Q-tip <30o)
- Ürülési diszfunkció > 100 cc
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: TVT SECURE
parittya
|
|
|
Aktív összehasonlító: TVT O
parittya
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A köhögési teszt által meghatározott objektív gyógyulás a műtét után egy évvel
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ken D Maslow, MD, St. Boniface Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 10.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2007:044
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .