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Ensayo que compara el sistema TVT SECUR y la cinta obturadora transvaginal para el tratamiento quirúrgico de la incontinencia urinaria de esfuerzo

8 de enero de 2016 actualizado por: Ken Maslow, University of Manitoba

Ensayo clínico aleatorizado que compara el sistema TVT SECUR (TVT S) y la cinta obturadora transvaginal (TVT-O) para el tratamiento quirúrgico de la incontinencia urinaria de esfuerzo

Comparar la eficacia y las complicaciones de los procedimientos del sistema TVT SECUR (TVT S) y la cinta obturadora transvaginal (TVT-O) para el manejo quirúrgico de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de sexo femenino con síntomas de incontinencia urinaria de esfuerzo y test de tos positivo que requieran manejo quirúrgico. La prueba de tos es positiva cuando se observa una fuga de orina desde la uretra sincrónicamente con el paciente realizando una maniobra de tos o valsalva con la vejiga cómodamente llena en posición acostada o de pie.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con síntomas predominantes de incontinencia urinaria de urgencia
  • Presencia de prolapso mayor que la cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POPQ) Etapa 1 o prolapso que requiere cirugía
  • Hiperactividad del detrusor en cistometrograma en pruebas urodinámicas
  • Cirugía previa por incontinencia
  • Deficiencia intrínseca del esfínter (MUCP <20 cm H2O o Q -tip <30o)
  • Disfunción miccional con residual posmiccional >100 cc

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TVT SEGURO
honda
Procedimiento: cinta obturadora transvaginal
Comparador activo: TVT O
honda
Procedimiento: cinta obturadora transvaginal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Curación objetiva definida por la prueba de la tos al año de la cirugía
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Manitoba

Investigadores

  • Investigador principal: Ken D Maslow, MD, St. Boniface Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B2007:044

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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