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Prova di confronto tra il sistema TVT SECUR e il nastro otturatore transvaginale per la gestione chirurgica dell'incontinenza urinaria da sforzo

8 gennaio 2016 aggiornato da: Ken Maslow, University of Manitoba

Studio clinico randomizzato che confronta il sistema TVT SECUR (TVT S) e il nastro otturatore transvaginale (TVT-O) per la gestione chirurgica dell'incontinenza urinaria da sforzo

Confrontare l'efficacia e le complicanze delle procedure del sistema TVT SECUR (TVT S) e del nastro otturatore transvaginale (TVT-O) per la gestione chirurgica dell'incontinenza urinaria da stress femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile con sintomi di incontinenza urinaria da sforzo e test della tosse positivo che richiedono un trattamento chirurgico. Il test della tosse è positivo quando si osserva una perdita di urina dall'uretra in sincronia con il paziente che esegue una manovra di tosse o di valsalva con una vescica comodamente piena in posizione sdraiata o in piedi.

Criteri di esclusione:

  • Donne con sintomi prevalentemente di incontinenza urinaria da urgenza
  • Presenza di prolasso maggiore della quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POPQ) Fase 1 o prolasso che richiede un intervento chirurgico
  • Iperattività del detrusore sul cistometrogramma al test urodinamico
  • Pregresso intervento chirurgico per incontinenza
  • Deficit intrinseco dello sfintere (MUCP<20 cm H2O o punta Q <30o)
  • Disfunzione minzionale con residuo postminzionale >100 cc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TVT SICURO
fionda
Procedura: nastro otturatore transvaginale
Comparatore attivo: TVT O
fionda
Procedura: nastro otturatore transvaginale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cura oggettiva come definita dal test della tosse a un anno dall'intervento
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Investigatori

  • Investigatore principale: Ken D Maslow, MD, St. Boniface Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2007:044

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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