Prova di confronto tra il sistema TVT SECUR e il nastro otturatore transvaginale per la gestione chirurgica dell'incontinenza urinaria da sforzo
8 gennaio 2016 aggiornato da: Ken Maslow, University of Manitoba
Studio clinico randomizzato che confronta il sistema TVT SECUR (TVT S) e il nastro otturatore transvaginale (TVT-O) per la gestione chirurgica dell'incontinenza urinaria da sforzo
Confrontare l'efficacia e le complicanze delle procedure del sistema TVT SECUR (TVT S) e del nastro otturatore transvaginale (TVT-O) per la gestione chirurgica dell'incontinenza urinaria da stress femminile.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
106
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile con sintomi di incontinenza urinaria da sforzo e test della tosse positivo che richiedono un trattamento chirurgico. Il test della tosse è positivo quando si osserva una perdita di urina dall'uretra in sincronia con il paziente che esegue una manovra di tosse o di valsalva con una vescica comodamente piena in posizione sdraiata o in piedi.
Criteri di esclusione:
- Donne con sintomi prevalentemente di incontinenza urinaria da urgenza
- Presenza di prolasso maggiore della quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POPQ) Fase 1 o prolasso che richiede un intervento chirurgico
- Iperattività del detrusore sul cistometrogramma al test urodinamico
- Pregresso intervento chirurgico per incontinenza
- Deficit intrinseco dello sfintere (MUCP<20 cm H2O o punta Q <30o)
- Disfunzione minzionale con residuo postminzionale >100 cc
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: TVT SICURO
fionda
|
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Comparatore attivo: TVT O
fionda
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cura oggettiva come definita dal test della tosse a un anno dall'intervento
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ken D Maslow, MD, St. Boniface Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
11 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2007:044
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